Temperaturkontrolle: EU droht mit Vertragsverletzungsverfahren

Grundsätzlich könnten die geplanten Maßnahmen zwar geeignet sein, dem öffentlichen Interesse am Schutz der öffentlichen Gesundheit zu dienen. „Die Verpflichtung der Unternehmen, die Temperaturbedingungen der transportierten Arzneimittel aufzuzeichnen und Apotheken auf Verlangen entsprechende Nachweise vorzulegen, scheint im Falle aktiver Kühlsysteme auf den ersten Blick eine angemessene Anforderung zu sein.“

Der Entwurf enthalte jedoch keine Belege dafür, dass die Verpflichtung zur Aufzeichnung der Temperaturbedingungen und zur Bereitstellung entsprechender Nachweise erforderlich sei, um das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu erreichen. „Es kann nicht erwartet werden, dass ein Transportunternehmer die Temperatur für jede einzelne Packung eines Arzneimittels überwacht und aufzeichnet.“

Laut EU-Kommission könnten weniger aufwendige Maßnahmen vorgeschlagen werden, beispielsweise die Überprüfung der Transportwege vor Aufnahme der Tätigkeit, das Ausschließen sämtlicher Sendungen, die Temperaturen unter 8 Grad oder über 25 Grad ausgesetzt waren, oder die Verpflichtung zur Klimatisierung der Fahrzeuge. „Dies wären mögliche verhältnismäßige Maßnahmen, mit denen das Ziel, die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel zu erhalten, erreicht werden könnte, ohne eine übermäßige Belastungen zu schaffen.“ Die Logistikdienstleister sollten dabei ihre Mitarbeiter angemessen schulen, damit diese wissen, wie sie im Falle einer Temperaturabweichung während des Transports von Arzneimitteln reagieren müssten.

Maßnahmen unangemessen

So aber gehe es nicht: „Wenn die Mitgliedstaaten beschließen, restriktive Hindernisse für den Handel innerhalb der EU zu erlassen, muss die Ausgestaltung solcher Maßnahmen durch konkrete Beweise untermauert werden, und die gewählte Maßnahme darf nicht über das hinausgehen, was zur Erreichung des verfolgten im Allgemeininteresse liegenden Ziels erforderlich ist.“

Und selbst wenn man von der Angemessenheit der Maßnahmen ausgehe, bestünden zudem Zweifel an der Verhältnismäßigkeit: „In Deutschland werden seit vielen Jahren Arzneimittel versandt. Die derzeitige Rechtsgrundlage für solche Sendungen in § 17 Absatz 2a ApBetrO bietet einen ausreichenden Rahmen, um die Qualität und Wirksamkeit der von Versandapotheken gelieferten Arzneimittel während des Transports zu gewährleisten.“

Das Volumen der grenzüberschreitenden Arzneimittelsendungen nach Deutschland werde auf 70 bis 80 Millionen Pakete pro Jahr geschätzt. In Deutschland verfüge mehr als ein Viertel der Vor-Ort-Apotheken zudem über eine Lizenz für den Versandhandel. „Trotz des weit verbreiteten Versandhandels gibt es keine Belege für Probleme mit der Qualität von Produkten, die von Versandapotheken über Logistikunternehmen versandt werden.“

„Unterbrechung etablierter und funktionierender Lieferketten“

Aus der Begründung des Entwurfs gehe vielmehr hervor, dass die Maßnahme nicht wirklich erforderlich sei, da die Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln beim Transport durch Apotheken im Versandhandel bereits gewährleistet seien.

Stattdessen könne der Entwurf den freien Verkehr von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten behindern, da er „zusätzliche Anforderungen enthält, die zu einer Unterbrechung etablierter und funktionierender Lieferketten führen und eine kostspielige neue Organisation der Lieferung von Arzneimitteln erfordern würden“.

„Die Umsetzung der notifizierten Maßnahmen würde Versandapotheken dazu verpflichten, ein neues kostspieliges, spezialisiertes Zustellregime für sämtliche Arzneimittel einzurichten, da eine Fortführung der bestehenden Lieferketten nicht mehr möglich wäre. Für die meisten Standardsendungen würde die Maßnahme voraussichtlich dazu führen, dass derzeit an Arzneimittellieferungen beteiligte Logistikunternehmen solche Dienstleistungen einstellen, nicht zuletzt angesichts der Einführung eines entsprechenden Ordnungswidrigkeitstatbestands für Logistikunternehmen. Folglich führt die notifizierte Maßnahme zu unverhältnismäßigen Anforderungen für den Versand und die Lieferung von Arzneimitteln im Versandhandel, obgleich zur Gewährleistung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln weniger einschneidende Maßnahmen eingeführt werden könnten.“ Daher könne das genannte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht als verhältnismäßig angesehen werden.

Die Kommission macht die deutsche Regierung darauf aufmerksam, dass sie verpflichtet ist, über alle beabsichtigten Folgemaßnahmen zu unterrichten. Sollte sie dieser Pflicht nicht nachkommen oder das Vorhaben ohne Berücksichtigung der genannten Einwände verabschieden, könne ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet werden.