Temperaturkontrolle: Trans-o-flex widerspricht DHL

Kurz vor Ostern war die Logistikbranche kurzfristig zu einer Anhörung ins Bundesgesundheitsministerium (BMG) eingeladen. Bei dem Termin mit Staatssekretärin Katja Kohlfeld machten die Vertreter des Bundesverbands Paket- und Expresslogistik (BPEX) sowie seiner großen Mitgliedsfirmen mobil gegen die geplanten Verschärfungen: Jede weitere Regulierung würde sowohl für die Bevölkerung als auch für unsere Branche ausschließlich höhere Kosten, aber keinen Mehrwert darstellen, so die Botschaft.

Auch Eugen Günther, Geschäftsführer von Trans-o-flex, war bei dem Treffen dabei. Er machte allerdings deutlich, dass Arzneimittel keine klassischen Konsumgüter seien, sondern Produkte, deren Wirkung unmittelbar von Transport- und Lagerbedingungen abhänge. Medikamente müssten stets in einem Zustand beim Patienten ankommen, der ihre Wirksamkeit gewährleiste – und dies müsse im Zweifel auch nachvollziehbar dokumentiert sein.

Teure Temperaturkontrolle

Im Termin sei deutlich geworden, dass insbesondere Vertreter der allgemeinen Paketlogistik eine bestimmte Sichtweise auf regulatorische Anforderungen hätten, so Günther. Insbesondere hätten sie dargelegt, dass sie die Anforderungen an GDP-konforme Transporte nicht wirtschaftlich abbilden könnten. Diese Perspektive sei nachvollziehbar, verdeutliche aber im Grunde erst recht, welche bedeutende Rolle spezialisierte Strukturen in diesem sensiblen Bereich spielten: „Investitionen in Temperaturführung, Prozesse und Nachweissysteme sind wesentliche und notwendige Bestandteile, um die regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel verlässlich umzusetzen“, so Günther.

Die Meinung solcher Paketdienstleister spiegele auch nicht das gesamte Spektrum der im Markt vorhandenen Expertise wider – insbesondere nicht die von spezialisierten Arzneimittellogistikern oder weiteren Akteuren entlang der pharmazeutischen Lieferkette. Für eine ausgewogene Bewertung sei es unabdingbar, Stimmen aus spezialisierten Logistiknetzwerken, von Herstellern sowie Verbänden der Pharma- und Gesundheitsbranche einzubeziehen, schrieb Günther im Nachgang zu dem Treffen an Kohfeld.

Mitverantwortung für Logistiker

Kein einzelner Teil der Lieferkette dürfe aus der Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln genommen werden: „Denn neben der versendenden Apotheke, die mit ihrem Versandauftrag die Arzneimittel in Verkehr bringt und damit die Hauptverantwortung für die Qualität der Produkte trägt, spielen logistische Prozesse eine zentrale Rolle für die gleichbleibende Qualität von Arzneimitteln. Vor diesem Hintergrund ist es aus unserer Sicht erforderlich, die Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette klar zu definieren: Wer Transportbedingungen, Zwischenlagerung, Zustelllogik und Übergabesituationen faktisch steuert, sollte auch eine entsprechende Mitverantwortung für Qualität und Wirksamkeit tragen. Eine klare und praxisnahe Zuordnung von Verantwortlichkeiten kann dazu beitragen, die Versorgungssicherheit weiter zu stärken.“

Risiken ernst nehmen

Risikobasierte Ansätze im Ambient-Bereich zwischen 15 bis 25 °C seien legitim. „Sie bieten wirtschaftliche Vorteile und können unter bestimmten Voraussetzungen sinnvoll eingesetzt werden.“ Allerdings dürften die Risiken dabei nicht einfach außer Acht gelassen werden. „Deshalb ist es aus unserer Sicht entscheidend, dass solche Modelle mit klaren Anforderungen an Dokumentation, Nachweisbarkeit und Überwachung verbunden werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass eingetretene Risiken rechtzeitig erkannt und Patienten vor Schaden bewahrt werden. Zugleich sollte verhindert werden, dass einzelne Modelle allein aufgrund geringerer Nachweisanforderungen wirtschaftliche Vorteile erzielen.“