Logistikunternehmen fallen durchs Raster

„Für den Versand von Arzneimitteln durch Apotheken werden konkrete Vorgaben hinsichtlich der im Qualitätsmanagementsystem notwendigen Vorschriften sowie der Durchführung von Transporten, insbesondere zur Sicherstellung der Qualität und Wirksamkeit der versandten Arzneimittel, getroffen. Es wird zudem klargestellt, dass eine Verpflichtung zur Sicherstellung von Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels auch im Botendienst besteht“, heißt es im überarbeiteten Entwurf der Verordnung.

Ursprünglich sollten neue Regelungen und Verschärfungen allerdings auch für Verträge zwischen Apotheke und Transportdienstleister getroffen und Vorgaben für die von Apotheken zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Endverbraucher beauftragten Logistikunternehmen festgelegt werden. Doch die entsprechenden Passagen, die die Logistikunternehmen betreffen, wurden ersatzlos gestrichen. DHL & Co. können in Zukunft also weiter ungestört von Vorgaben und vor allem von Kontrollen Arzneimittel liefern.

In der ursprünglichen Verordnung hieß es noch, dass die geplanten Anforderungen an den Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel durch die versendende Apotheke und das von ihr beauftragte Logistikunternehmen dem „Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen“ dienen würden und daher verhältnismäßig seien. Dagegen liefen Transportdienstleister in Brüssel und in Berlin Sturm – mit Erfolg: Im aktuellen Entwurf sind die Logistikunternehmen einfach herausgestrichen worden.

Der gesamte Absatz, der die Verpflichtung für die Logistikunternehmen enthielt, wurde gestrichen. Das umfasste unter anderem:

„Das Logistikunternehmen muss insbesondere

1. geeignete Fahrzeuge verwenden, die so ausgerüstet sind, dass die versendeten Arzneimittel keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigt oder ihre Verpackung beschädigt werden könnte,
2. die von der Apotheke vorgegebenen Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einhalten, auch für die Übergangszeit bis zur erfolgreichen Zustellung, soweit Sendungen nicht sofort zugestellt werden können,
3. die Temperaturbedingungen aufzeichnen und die Nachweise der Apotheke auf Verlangen zur Verfügung stellen, soweit bei einem Transport aktive Kühlsysteme eingesetzt werden, und
4. sicherstellen, dass kein unberechtigter Dritter während des Transports bis zur Übergabe an den Empfänger Zugriff auf die Arzneimittel hat.“

Mit der nun gestrichenen Regelung wollte das BMG eigentlich den Anwendungsbereich der Arzneimittelhandelsverordnung auf von Apotheken mit dem Transport von Arzneimitteln zum Endkunden im Rahmen des Versandhandels beauftragte Logistikunternehmen erweitern.

Das Logistikunternehmen hätte dabei sicherstellen müssen, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel während des Transports nicht beeinträchtigt wird – auch wenn Zwischenlagerungen notwendig werden, weil die Lieferung sich verzögert oder das Arzneimittel zu einem bestimmten Zustellzeitpunkt nicht ausgeliefert werden kann.

Temperaturkontrolle

Ein Punkt, der bei der Debatte um „gleich lange Spieße“ stets angeführt wurde, war jener der Temperaturkontrollen.

„Soweit beim Transport ein aktives Kühlsystem benutzt wird, muss das Logistikunternehmen die Temperaturbedingungen kontinuierlich aufzeichnen und auf Anforderung der Apotheke zur Verfügung stellen“, hieß es in dem ursprünglichen Entwurf. Die Temperaturkontrollen durch die Logistikunternehmen wurden gestrichen.

Statt einer kontinuierlichen Kontrolle soll nun eine maximale Lieferungszeit gelten: „Bei Nutzung von passiven Kühlsystemen für kühlpflichtige oder kühlkettenpflichtige Arzneimittel hat der Apothekenleiter in Abhängigkeit erwarteter Umgebungsbedingungen eine maximale Transportzeit zu bestimmen, bei deren Überschreitung eine Abgabe an den Empfänger nicht mehr erfolgen soll.“

Außerdem darf keine Auslieferung über Packstationen erfolgen.