Versandapotheken: Unterschrift bei Rx

Auf Apotheken mit Versandhandelserlaubnis kommen einige Neuerungen zu. Apothekenleiter haben sicherzustellen, dass das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. Das ist zwar heute auch schon so, doch laut ursprünglichem Entwurf waren auch Vorgaben für die von der Apotheke beauftragten Logistikunternehmen enthalten gewesen. Dieser Passus wurde nach dem Veto der EU-Kommission gestrichen.

Stattdessen wird § 17 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Absatz 2a Satz 1 neu gefasst. Künftig soll es heißen, dass „das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; soweit es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, ist dieses nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung an den Haushalt des Auftraggebers oder eine von dem Auftraggeber namentlich benannte Person oder einen benannten Personenkreis auszuliefern“. Somit wird eine Unterschrift beim Versand von Rx-Arzneimitteln verpflichtend.

Bislang können Apotheker in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird. Damit ist also künftig Schluss.

Transportplanung nach § 35b ApBetrO

Zudem wurden weitere Änderungen in puncto Arzneimittelversand vorgenommen. Konkret geht es um § 35b, der neu eingefügt werden soll. Neu ist, dass beim Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Endverbraucher für Verpackung, Transport und Auslieferung im Qualitätsmanagementsystem vom Apothekenleiter „insbesondere Festlegungen zu einem risikobasierten Ansatz der Transportplanung zu treffen“ sind, insbesondere zu geeigneten Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des jeweiligen Arzneimittels im Hinblick auf die Gewährleistung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit ergeben.

Mit der Transportplanung einschließlich der Auswahl der Transportverpackung ist sicherzustellen, dass das jeweilige Arzneimittel während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung nicht beschädigt oder seine Qualität oder Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird. Beim Versand kühlpflichtiger oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel ist der Einsatz geeigneter aktiver oder passiver Kühlsysteme vorzusehen, die die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels während des gesamten Transportzeitraumes gewährleisten.

Wenn nötig, ist eine valide Nachweisführung durch mitgeführte Temperaturkontrollen vorzusehen und sicherzustellen, dass keine Auslieferung über Packstationen erfolgt. Damit ist die Nachweisführung nicht mehr auf temperaturempfindliche Arzneimittel, wie im vorherigen Entwurf, begrenzt.

Apotheker sollen maximale Transportzeit festlegen

Werden passive Kühlsystemen für kühlpflichtige oder kühlkettenpflichtige Arzneimittel genutzt, hat der Apothekenleiter in Abhängigkeit erwarteter Umgebungsbedingungen eine maximale Transportzeit zu bestimmen, bei deren Überschreitung eine Abgabe an den Empfänger nicht mehr erfolgen soll.

Allerdings sind alle Passagen zu beauftragten Logistikunternehmen gestrichen. Wie die Einhaltung geprüft werden kann, ist also vollkommen offen.