Phagro-Gutachten widerlegt EU-Stellungnahme

Berlin -

Die EU-Kommission hat Bedenken gegen die Pläne des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) angemeldet, Logistikdienstleister künftig beim Versand von Arzneimitteln auf die Einhaltung von Temperaturvorgaben zu verpflichten und zu überprüfen. Ein juristisches Gutachten der Kanzlei Gleiss Lutz widerlegt laut Großhandelsverband Phagro die Stellungnahme aus Brüssel in allen wesentlichen Punkten. Die geplanten Vorschriften seien entgegen der Annahme der EU-Kommission verhältnismäßig und unionsrechtlich zulässig. 

Das Gutachten im Auftrag des Phagro kommt zu dem klaren Schluss: „Die Auffassung der Europäischen Kommission, die Einführung der Anforderungen an Transporteure verletze den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und sei nicht im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt, trifft nicht zu.“ Da Gesundheit und Leben unionsrechtlich wirtschaftlichen Interessen grundsätzlich vorgingen, dürften Mitgliedstaaten Schutzmaßnahmen gegen mögliche Gesundheitsgefahren ergreifen. Nach dem unionsrechtlichen Vorsorgeprinzip müssen sie dabei nicht abwarten, bis konkrete Schäden bereits eingetreten seien, so Dr. Reimar Buchner und Dr. Enno Burk in ihrem Gutachten.

Kritisch bewerten die Gutachter vor diesem Hintergrund „die von der Kommission selbst geäußerte Befürchtung, bisherige Standardlieferungen könnten unter den neuen Anforderungen nicht fortgeführt werden“. Gerade hier zeige sich das Vollzugsdefizit; mit der Regelung würden bereits unionsrechtlich etablierte, produktbezogene Sicherheitsstandards konsequent umgesetzt und eine Vollzugslücke geschlossen.

Die GDP-Leitlinien beruhten selbst auf einer präventiven produktbezogenen Risikobewertung und verlangten ausdrücklich die Überwachung und Dokumentation von Transportbedingungen. Dabei seien die Risiken für Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels offensichtlich nicht von der Vertriebsstufe abhängig, sondern allein von den tatsächlichen Transportbedingungen. Gerade auf der „letzten Meile“ zum Patienten bestehe ein gesteigertes Schutzbedürfnis, weil das Arzneimittel vom Patienten ohne weitere fachliche Kontrolle unmittelbar angewendet werde.

EU widerspricht eigenen Vorschriften

Mit der geplanten Verschärfung werde der Ansatz nicht nur deklaratorisch übernommen, sondern für den nationalen Vollzug konkretisiert, indem „die bereits auf EU‑Ebene entwickelten Risikokriterien in verbindliche Prüf- und Handlungspflichten für von Versandapotheken beauftragte Logistikdienstleister überführt“ würden.

Die Norm sei daher nicht nur Umsetzungsrecht, sondern zugleich Vollzugsrecht im engeren Sinne: „Sie operationalisiert unionsrechtliche Sicherheitsstandards und ermöglicht deren effektive Durchsetzung entlang der gesamten Lieferkette.“ Weil sie lediglich „von der Kommission selbst vorgegebenen Standards“ umsetze, müsse die Regierung auch keine zusätzliche Evidenz zur Übertragung der von der Kommission selbst vorgegebenen Standards auf den Transport von Arzneimitteln zum Endverbraucher nachweisen.

Die vorgesehenen Anforderungen – Einsatz geeigneter Fahrzeuge, Einhaltung von Temperaturbedingungen und Dokumentation bei aktiver Kühlung – sind laut Gutachten geeignet, Risiken für die Arzneimittelsicherheit zu reduzieren. Das erkenne auch die EU-Kommission im Grundsatz ausdrücklich an.

Auch die „milderen Mittel“, zu denen die Bundesregierung vor der Umsetzung der geplanten Vorgaben greifen müsse, überzeugen die Gutachter nicht: „Gerade der von der Kommission selbst vorgeschlagene Ausschluss temperaturbelasteter Sendungen setzt logisch voraus, dass Temperaturabweichungen überhaupt dokumentiert werden. Ohne Aufzeichnungspflichten ist dies nicht möglich.“

Kein ausreichendes Schutzniveau ohne Kontrollen

Die Gutachter verwerfen auch die Auffassung der EU-Kommission, ein ausreichendes Schutzniveau sei bereits gewährleistet: „Zwar verpflichtet diese Vorschrift die Versandapotheke rechtlich zur Sicherstellung ordnungsgemäßer Transportbedingungen. Tatsächlich fehlt ihr jedoch regelmäßig die unmittelbare Kontrollmöglichkeit.“ Eine Lösung könne auch nicht darin bestehen, die Verpflichtungen bei den Versendern zu belassen und nicht auf deren Logistiker auszuweiten. Denn die Versender blieben „darauf angewiesen, dass das Transportunternehmen die qualitätssichernden Maßnahmen eigenverantwortlich umsetzt“. Das Kontrolldefizit bliebe bestehen. Und weiter: „Soweit bestehende Lieferketten diese Standards bislang tatsächlich nicht vollständig erfüllen, ist ein solcher Zustand unionsrechtlich nicht schutzwürdig.“

Wirtschaft vor Gesundheit?

„Die Europäische Kommission weiß, dass die Standards von Versendern und deren Logistikdienstleistern nicht eingehalten werden“, kommentiert der Phagro-Vorsitzende Marcus Freitag. „Aber sie gewichtet die wirtschaftlichen Interessen einzelner großer Marktteilnehmer höher als den Gesundheitsschutz der Bürgerinnen und Bürger. Sie zielt darauf ab, Kontrollmöglichkeiten zu unterbinden, damit alles beim Alten bleibt. Die Bundesregierung muss das verhindern.“

Für den Phagro gilt daher unverändert: Versender und deren Logistikdienstleister müssen künftig der Arzneimittelüberwachung der Länder unterliegen. Die ordnungsgemäße Lagerung und der qualitätsgesicherte Transport von Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten müssen durch die zuständigen Behörden überprüft werden können. Dies muss die Bundesregierung unmissverständlich klarstellen.

„Die Bundesregierung darf nicht zulassen, dass Arzneimittel weiterhin unkontrolliert an Patientinnen und Patienten versendet werden. Genau das wäre die Folge, wenn die geplanten Regelungen gestrichen würden oder wenn sie zwar für Versender gelten, nicht aber für die von diesen beauftragten Logistikdienstleister. Damit würde ein gefährliches Schlupfloch entstehen, das den Schutz der Bevölkerung untergräbt. Gesundheitsschutz muss Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen haben“, so Freitag. Der Phagro fordert die Bundesregierung dringend auf, bei ihren ursprünglichen Plänen zu bleiben und konsequente Kontrollen durchzusetzen.