Versandhandel: Warken kriecht in Brüssel zu Kreuze

Die Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen ziele in Bezug auf die Regelungen zum Versandhandel mit Arzneimitteln darauf ab, die Patientensicherheit weiter zu erhöhen, so das BMG.

Gemäß Artikel 85c Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG könnten die Mitgliedstaaten aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufstellen, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit verkauft werden, betont das BMG. Das sei auch jüngst durch den Europäischen Gerichtshof (EuGH) in einer Rechtssache im Hinblick auf die Modalitäten des Vertriebs von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit – das heißt die Bedingungen für die im Hinblick auf den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Tätigkeiten – bekräftigt worden.

Zwischenzeitlich habe man im Ministerium geprüft, ob das Ziel – die Verbesserung der Patientensicherheit im Versandhandel – auch mit „weniger einschneidenden und damit verhältnismäßigen Maßnahmen“ erreicht werden könne. „Die Prüfung kam zu dem Ergebnis, dass dies möglich ist. Dem Hinweis der Europäischen Kommission folgend soll die Verantwortung für die Qualität und Wirksamkeit versandter Arzneimittel vollständig in der Hand der versendenden Apotheke belassen bleiben“, heißt es in der Mitteilung.

Diese verfüge zum einen über die entsprechende Fachexpertise zur Planung des gesamten Transportvorgangs, zum anderen stünden ihr nach Angaben der beteiligten Verbände jederzeit alle relevanten Informationen über den Transportfortgang zur Verfügung. Die zuvor vorgesehenen Anforderungen an beteiligte Logistikunternehmen einschließlich der Bußgeldbewehrung sowie die korrespondierenden Regelungen wurden daher aus dem Verordnungsentwurf gestrichen.

Verschärfungen für Apotheken sollen bleiben

Beibehalten will die Ministerin aber die Konkretisierungen, mit denen die Vorgaben für die versendende Apotheke genauer gefasst werden. Im Rahmen einer risikobasierten Transportplanung soll die versendende Apotheke eine für das jeweilige Arzneimittel geeignete Transportverpackung auswählen. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel soll außerdem klargestellt werden, dass diese nur gegen schriftliche oder elektronische Empfangsbestätigung ausgeliefert werden dürfen.

Eine besondere Pflicht zur Kühlung soll zudem weiterhin für kühlpflichtige und kühlkettenpflichtige Arzneimittel vorgegeben werden; dabei soll die Apotheke entscheiden können, ob sie dieser Pflicht durch Beifügung von Kühlelementen oder Nutzung temperierter Spezialfahrzeuge nachkommt. Bei unter passiver Kühlung ausgelieferten Arzneimitteln soll die Apotheke außerdem eine Transporthöchstdauer festlegen, nach der keine Abgabe mehr erfolgen darf. Zudem sollen kühlpflichtige oder kühlkettenpflichtige Arzneimittel nicht in Abholstationen hinterlegt werden dürfen.

Bitte um zeitnahe Antwort

„Der Deutsche Bundesrat muss dem Verordnungsentwurf zustimmen. Eine Befassung mit dem Vorhaben ist in Kürze geplant. Die Bundesregierung wäre vor diesem Hintergrund für eine zeitnahe Äußerung dankbar, ob mit den vorgesehenen geänderten Regelungen den Bedenken der Europäischen Kommission abgeholfen wird“, bittet das BMG.

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates wird sich nach aktuellem Stand in seiner Sitzung am 24. Juni mit der Verordnung beschäftigen. Im Bundesrat könnte die Verordnung dann am 10. Juli abgesegnet werden. Gelingt das nicht, rutscht das Verfahren in den Herbst.