Antrag: EU-Regelung für Temperaturkontrolle

Laut Entwurf soll sich die Bundesregierung dafür einsetzen, dass auf EU-Ebene Anforderungen festgelegt werden, die sich an Transportdienstleister richten, die Arzneimittel im Auftrag von Apotheken an Endverbraucher transportieren, und die sicherstellen, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten bleiben.

Arzneimittel seien temperaturempfindlich, auch unabhängig davon, ob sie dezidiert kühlpflichtig oder kühlkettenpflichtig seien, so die Begründung zum Antrag, über den im Bundesrat abgestimmt werden soll. „Zu hohe und zu niedrige Temperaturen bei Lagerung und Transport können zu Wirkverlust oder schädlichen Abbauprodukten führen. Aus diesem Grund gelten hohe Anforderungen an die Einhaltung der Temperaturvorgaben in der gesamten Herstellungs- und Distributionskette nach den Leitlinien für Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Distributionspraxis (GDP). Die strikte Einhaltung der Herstellungs-, Lagerungs- und Transporttemperaturen dienen direkt der Arzneimittelsicherheit.“

In ihrer Stellungnahme zum ursprünglichen Entwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und anderer Verordnungen weiche die EU-Kommission „nicht nachvollziehbar von den Standards ab, die für Herstellung und Großhandel europaweit gelten, aber vergleichbar auch bei der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln durch Logistiker eingehalten werden sollten“. Konkret hatte die Bundesregierung geplant, Transportdienstleister, die im Auftrag von Apotheken Arzneimittel an den Endverbraucher transportieren, hinsichtlich der Temperaturanforderungen überwachen zu lassen. Dies wurde aber aufgrund des Lobbydrucks und des Vetos aus Brüssel gestrichen.

Einheitliche europäische Anforderungen

Die Folge könnte eine Nivellierung nach unten sein, warnt der Antrag: „Die in der Stellungnahme formulierten geringen, rein organisatorischen Anforderungen würden in Konsequenz die an den Großhandel und die Hersteller gestellten Anforderungen zur Disposition stellen.“

Da sich die Anforderungen für den Versandhandel und somit auch die Verantwortung der jeweils versendenden Apotheke hinsichtlich der Einhaltung der Transporttemperaturen und -bedingungen je nach Land unterscheiden, brauche es einheitliche europäische Anforderungen, damit die Qualität und Unbedenklichkeit der Arzneimittel auch bei grenzüberschreitenden Transporten gewahrt blieben.

„Die Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten verbietet zwar den Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel, den Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen sie jedoch erlauben. Diese Arzneimittel sind nicht minder temperaturempfindlich, weswegen einheitliche europäische Anforderungen an die Transportdienstleister geboten erscheinen. Hierdurch würde insoweit zugleich Kongruenz zu den Temperaturanforderungen an die Herstellung und Distribution (Großhandel) von Arzneimitteln hergestellt werden.“