Second-Hand-Medikamente: Wiederabgabe nicht verboten

Berlin -

Ungenutzte Arzneimittel werden in der Regel entsorgt. Weil aber nicht angebrochene Packungen, die aufgrund von Tod, Therapieumstellung, Krankenhausaufnahme oder Therapieabbruch anfallen, ein Einsparpotenzial darstellen – vor allem, wenn es sich um Hochpreiser handelt –, wird die Wiederabgabe der Packungen diskutiert. Die Bundesregierung will die Möglichkeit prüfen. Der Rahmenvertrag enthält bereits Vorgaben. 

„Eine erneute Abgabe von Arzneimitteln ist nach geltendem Recht nicht grundsätzlich verboten“, teilt die Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion zur Wiederabgabe von Arzneimitteln mit. Es sei jedoch verboten, bedenkliche Arzneimittel oder Präparate, die in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind, in den Verkehr zu bringen. Zudem unterliegt der Arzneimittelabgabeweg aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und -qualität strengen Regularien.

Denn werden Arzneimittel außerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Temperatur- und Feuchtebereiche aufbewahrt, kann die Haltbarkeit nicht gewährleistet werden. Unter Umständen können Abbauprodukte entstehen, die im schlechtesten Fall sogar toxisch sind. „Die Qualität eines Arzneimittels ist nur dann bis zum Ende der Laufzeit garantiert, wenn die Lagerung sachgemäß ist und die Lagerungshinweise für das jeweilige Arzneimittel berücksichtigt werden“, so die Bundesregierung. Hinzu kommt das nicht zu unterschätzende Problem der unbeabsichtigten Kontamination von Arzneimitteln, die im Haushalt gelagert werden.

EU-Richtlinie

Zum Jahresende wird voraussichtlich die EU-Richtlinie (2023/0132 (COD)) des EU-Pharmapakets in Kraft treten. Auch sie beschäftigt sich mit der Wiederabgabe von Arzneimitteln und enthält geeignete Mindestanforderungen, unter denen in eng begrenzten Fällen eine erneute Abgabe nicht verwendeter Arzneimittel ermöglicht werden könnte.

So soll die abgebende Apotheke sicherstellen, dass das erneut abgegebene Arzneimittel nicht manipuliert wurde und die Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten wurden. „Durch nationales Recht ist der Apotheke unter anderem die Prüfung aufzuerlegen, dass es sich bei dem betreffenden Arzneimittel nicht um ein gefälschtes Arzneimittel handelt, dass das Verfalldatum nicht überschritten wurde und dass das Arzneimittel unter geeigneten Bedingungen gelagert und transportiert wurde“, so die Bundesregierung. Zudem muss die Apotheke den Namen und die Charge des Arzneimittels sowie die Namen der Patient:innen dokumentieren.

Die EU-Richtlinie gibt außerdem vor, dass die Informationen über die Sicherheitsmerkmale, die im Arzneimittelverifikationssystem vorhanden sind, bei der Sammlung oder erneuten Abgabe eines Arzneimittels nicht geändert werden dürfen. Ein Zurückbuchen eines bereits abgegebenen Arzneimittels ist somit ausgeschlossen.

„Die Bundesregierung wird die zweijährige Umsetzungsfrist der Richtlinie nutzen, um den Umsetzungsbedarf im nationalen Recht zu prüfen und darüber zu entscheiden, ob von eingeräumten Regelungsmöglichkeiten Gebrauch gemacht werden soll.“

Rahmenvertrag regelt Wiederabgabe bereits

Der Rahmenvertrag enthält in § 20 Vorgaben zur Wiederabgabe von Arzneimitteln. Die Packungen dürfen zudem erneut abgerechnet werden. Allerdings müssen verschiedene Vorgaben erfüllt sein. Ein Muss ist die Wiederabgabe von Arzneimitteln aber nicht.

„Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die an eine Apotheke zurückgegeben werden, dürfen zu Lasten einer Krankenkasse abgegeben und abgerechnet werden (Wiederabgabe), wenn

• die Chargenbezeichnungen von Inhalt und Verpackung identisch sind und
• die ordnungsgemäße Qualität des Arzneimittels im Sinne des § 12 Apothekenbetriebsordnung im Einzelfall geprüft und das Fertigarzneimittel unversehrt und vollständig ist“, heißt es in § 20 Rahmenvertrag.

§ 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt die Vorgaben zur Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte. Hierbei handelt es sich um eine Sinnesprüfung, die stichprobenartig durchgeführt wird.

Sind die Vorgaben erfüllt und die Apotheke kann die Qualität des Arzneimittels bestätigen, darf dieses erneut abgerechnet werden. Dazu werden das vereinbarte Sonderkennzeichen 02567047 und die Pharmazentralnummer des Arzneimittels dokumentiert.

Für die Wiederabgabe des Arzneimittels kann die Apotheke einen Festzuschlag von 5,80 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer zulasten der Kasse abrechnen. Versicherte müssen zudem die gesetzliche Zuzahlung leisten, es sei denn, es liegt eine Befreiung vor. Außerdem heißt es: „Der Apothekenabschlag und die gesetzlichen Rabatte sind nicht anzuwenden.“