Antrag: Länderliste prüfen!

Laut Entwurf soll der Bundesrat die Bundesregierung um Prüfung bitten, ob angesichts der geplanten zusätzlichen Anforderungen an den Versandhandel „die Feststellungen vergleichbarer Sicherheitsstandards, die der Aufnahme einzelner Staaten in die Übersicht (sogenannte Länderliste) […] zugrunde liegen, weiterhin Bestand haben oder ob eine erneute Überprüfung der in den jeweiligen EU-Mitgliedstaaten geltenden Sicherheitsstandards erforderlich ist, um die Einhaltung der vorgesehenen Verschärfung der apothekenrechtlichen Bestimmungen für den Versandhandel mit Arzneimitteln zu gewährleisten“.

Außerdem soll geprüft werden, ob „die Einhaltung der maßgeblichen Sicherheitsstandards auch einer behördlichen Überwachung durch die in dem jeweiligen EU-Mitgliedstaat zuständige Behörde unterliegt und Sanktionen bei Verstößen durchgesetzt werden“.

Heißt: Das BMG soll die Länderliste wieder prüfen. Der Antrag kommt aus Schleswig-Holstein und wird im Ausschuss beraten.

Bundesrat: Länderliste wirkungslos

Zur Begründung heißt es, die – seit 2011 nicht aktualisierte Länderliste – setze voraus, dass in diesen Ländern für den Versand von Arzneimitteln an den Endverbraucher Sicherheitsstandards gelten, die denjenigen nach dem deutschen Recht vergleichbar sind. „Mit der in der Änderungsverordnung vorgesehenen Einführung konkreter Anforderungen an den Versandhandel, die gemäß § 35c – neu – ApBetrO regelmäßig eingehalten und durch entsprechende Dokumente nachgewiesen werden müssen, hat der Verordnungsgeber das Sicherheitsniveau für deutsche Apotheken mit Versandhandelserlaubnis (Versandapotheken) angehoben. Dies wirft die Frage auf, ob die bisherigen Bewertungen der Vergleichbarkeit weiterhin Bestand haben können.“

Vor dem Hintergrund, dass die Vergleichbarkeit der Sicherheitsstandards eine wesentliche Voraussetzung für das grenzüberschreitende Verbringen von Arzneimitteln an den Endverbraucher in Deutschland darstelle, erscheine eine Überprüfung der zugrunde liegenden Bewertungen geboten.

Schon in seiner ersten Stellungnahme zur Apothekenreform hatte der Bundesrat die Länderliste als wirkungslos kritisiert und stattdessen eine Nachweispflicht der Versender gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gefordert. Wer die Einhaltung der Vorschriften nicht nachweisen könne, etwa durch eine Erklärung der Aufsichtsbehörde im jeweiligen Land, sollte gesperrt werden können.