EU-Verordnung

BAH: Kahlschlag bei Medizinprodukten

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Athen -

Die EU-Medizinprodukteverordnung ist auf der Zielgeraden – und die Hersteller warnen vor dramatischen Konsequenzen. In dem Bestreben, Hochrisikoprodukte sicherer zu machen, werden auch die Auflagen für stoffliche Medizinprodukte verschärft. Laut Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) ist eine ganze Branche bedroht.

Nach zähen Verhandlungen hatten sich die Berichterstatter von EU-Kommission, EU-Parlament und Ministerrat Ende Mai auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) geeinigt. Die EU-Kommission hatte das Verfahren bereits 2012 nach dem PiP-Skandal angestoßen, um diese Produktgruppe sicherer zu machen. Doch die Verhandlungen zogen sich über zehn Runden und mehrere Präsidentschaften hin.

„Stoffliche Medizinprodukte“, also Zubereitungen, die oral, rektal oder vaginal appliziert werden und sich im Körper verteilen, ohne resorbiert zu werden, haben laut BAH nichts mit Produkten wie Herzschrittmachern oder Implantaten gemein. Doch auch für sie gelten künftig verschärfte Regeln.

Nach dem Kompromiss ist die niedrigste Risikoklasse künftig nur noch für Medizinprodukte wie Gehhilfen vorbehalten; hier können die Hersteller sich selbst zertifizieren. Produkte, die auf der Haut wirken oder in Nase beziehungsweise Mundhöhle eingebracht werden, fallen künftig in die Kategorie IIa. Hier müssen die Hersteller den benannten Stellen umfangreiche Unterlagen vorlegen; allerdings reichen Literaturangaben aus. Betroffen sind Meersalznasensprays, Halspastillen mit Isländisch Moos oder Hyaluronsäure sowie Heilerde.

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