EU verschärft Kontrollen für Medizinprodukte

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Berlin -

Als Konsequenz aus dem PIP-Brustimplantateskandal hat der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments einstimmig eine neue Medizinprodukte-Verordnung auf den Weg gebracht. Die Zustimmung im Plenum und im Rat vorausgesetzt, die jedoch als sicher gilt, treten die neuen Regeln spätestens drei Jahre nach Veröffentlichung in Kraft. Dies wird dann voraussichtlich Ende 2019 sein. Durch die Einigung soll der Patienten- und Verbraucherschutz deutlich gestärkt werden.

„Ich bin sehr froh, dass wir für das neue Medizinprodukterecht und unser Verhandlungsergebnis eine so breite Unterstützung erhalten haben. Die Menschen in Deutschland und Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, um schadhafte Brustimplantate, ziehen. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und stärkt die seriösen Hersteller“, so der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament, Dr. Peter Liese (CDU).

Auf Kritik stößt der Beschluss beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH): Hersteller müssten mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellten, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. „Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft.

Auch die geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. Es stehe zu befürchten, dass Produkte dann nicht mehr erhältlich seien. Der BAH werde sich bei der weiteren Ausgestaltung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung für ein Vorgehen mit Augenmaß und Pragmatismus stark machen, so Kroth weiter.

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