Ausschuss gegen Medizinprodukte-Zulassung

Berlin -

Undichte Brustimplantate oder unzuverlässige Schwangerschaftstests sollen in Europa nicht mehr auf den Markt kommen. Der Gesundheitsausschuss im Europaparlament stimmte mit großer Mehrheit für die Medizinprodukteverordnung. Damit reagiert die EU auf den Skandal um den französischen Implantathersteller Poly Implant Prothèse. PIP hatte mit billigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate hergestellt, die sich viele Frauen wieder entfernen lassen mussten.

Häufigere Kontrollen in den Herstellerfirmen sollen helfen, derartige Vorfälle zu vermeiden. Der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese sagte: „Durch unangekündigte Kontrollen hätte der PIP-Skandal aufgedeckt werden können.“ Künftig dürfen zudem Einwegprodukte nicht wieder aufbereitet werden. Kommt es zu Zwischenfällen, sind erneute Prüfungen des Produkts möglich. Das Personal der Prüfstellen – in Deutschland etwa TÜV oder Dekra – soll besser geschult werden.

Abgelehnt wurden hingegen Vorschläge, für Medizinprodukte eine Vorabzulassung durch staatliche Behörden oder eine zentrale Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorzuschreiben.

Nach Ansicht der Mehrheit des Ausschusses hätte dies Patienten nicht geholfen und zu viele bürokratische Hindernisse bedeutet, so Liese. „Der Beschluss des Ausschusses ist ein riesiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Gleichzeitig wird übertriebene Bürokratie verhindert.“

Das Plenum des Europaparlaments soll am 22. Oktober über den Vorschlag abstimmen, danach muss ein Kompromiss mit den EU-Staaten gefunden werden.