EU-Medizinprodukteverordnung

Implantatpass und Überraschungsbesuch

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Berlin -

Nach zähen Verhandlungen haben sich EU-Parlament und Ministerrat auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) geeinigt. Die EU-Kommission hatte das Verfahren bereits 2012 nach dem PiP-Skandal angestoßen, um diese Produktgruppe sicherer zu machen.

Vorgesehen sind unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern sowie eine stärkere Überwachung der benannten Stellen. Diese müssen medizinisches Fachpersonal einstellen. Damit immer nachverfolgt werden kann, welches Produkt implantiert wurde, erhalten Patienten einen Implantatpass.

Für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Dabei überprüft nicht nur die benannte Stelle, sondern auch ein besonderes Expertenkomitee die Übereinstimmung mit den Regeln. Außerdem müssen für solche Medizinprodukte klinische Nachweise bis hin zu Studien erbracht werden.

Bei DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patienten über die Konsequenzen des Tests zu informieren. Der letzte Punkt war lange umstritten und der entsprechende Vorschlag des EU-Parlaments wurde abgeschwächt.

Nicht übernommen wurde eine Forderung von Teilen des EU-Parlaments, eine staatliche Zulassung und in bestimmten Bereichen sogar eine Zulassung durch die Europäsche Arzneimittelagentur (EMA) einzuführen. Bislang müssen Medizinprodukte lediglich bei den benannten Stellen angemeldet werden. Auch wurden in den Verhandlungen bestimmte bürokratische Belastungen für die Industrie aus den Texten herausverhandelt.

„Papierkram schützt die Patienten nicht. Entscheidend sind die tatsächlichen Kontrollen vor Ort“, kommentierte der deutsche EU-Abgeordnete Peter Liese (EVP). „Wir wollen keine Überregulierung, weil Europa und insbesondere Deutschland im Bereich der Medizinprodukte und medizinischen Diagnostika sehr innovativ sind. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben.“

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller hatte zuvor vor undifferenzierten Regelungen gewarnt. Die Firmen hatten Ausnahmen für „stoffliche Medizinprodukte“ wie Meersalz-Nasensprays oder Hyaluronsäure-haltige Lutschpastillen gefordert, die nicht resorbiert werden.

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