In-Vitro-Diagnostik

EU will HIV-Selbsttests sicherer machen APOTHEKE ADHOC, 23.06.2016 14:14 Uhr

Berlin - Den boomenden Markt der In-Vitro-Diagnostik will das EU-Parlament unter Kontrolle bringen. Dazu hat der Gesundheitsausschuss eine Verordnung zur Sicherheit von In-vitro-Medizinprodukten (IVD) auf den Weg gebracht. Damit sollen ähnliche Sicherheitstandards eingeführt werden wie für Medizinprodukte. Die Umsetzung im bislang weitgehend ungeregelten Markt dauert allerdings noch fünf Jahre. Auslöser für das neue Sicherheitskonzept war der Skandal um fehlerhafte HIV-Tests.

Bereits im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Revision der IVD-Verordnung vorgestellt. Als In-vitro-Diagnostika werden medizinische Produkte, die für Diagnostik außerhalb des menschlichen Körpers (in vitro) bestimmt sind, bezeichnet. Die Diagnosen können im Labor oder patientennah, beispielsweise am Krankenbett, durchgeführt werden. Dazu zählt eine Fülle von Tests, etwa Selbsttests zur Messung des Blutzuckerspiegels, HIV- und DNA-Tests.

„Die bestehende Richtlinie hat bedauerlicherweise nicht verhindert, dass in der Vergangenheit qualitativ minderwertige In-vitro-Diagnostika in Verkehr gebracht wurden“, so der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese. So waren zum Beispiel jahrelang HIV-Tests mit CE-Kennung im Umlauf, die wesentlich mehr falsche negative Ergebnisse als andere marktübliche HIV-Tests lieferten.

Liese: „Diese zeigten an, dass keine Infektion mit dem Virus vorliege, obwohl das Gegenteil der Fall war. Auf diese Weise wurden Patienten und Angehörige einer lebensbedrohlichen Gefahr ausgesetzt.“ Minderwertige Tests gab es auch für Hepatitis-C und DNA-Untersuchungen. In-vitro-Diagnostika in Europa auf dem gemeinsamen Markt frei handelbar und unterliegen keinen nationalen Grenzen.

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