EuGH stärkt Reimporteure

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Berlin -

Reimportierte Arzneimittel müssen eine Zulassung haben – aber gilt eine vergleichbare Pflicht auch für Medizinprodukte aus dem Ausland? Nein, entschied jetzt der Europäische Gerichtshof (EuGH) in zwei Verfahren. Die sogenannte Konformitätsbewertung muss nicht erneut durchgeführt werden. Anders als bei Medikamenten muss der Hersteller auch nicht vorab informiert werden.

In einem Verfahren ging es um einen sterilen Wundverband von Lohmann & Rauscher, im anderen um Blutzuckermessstreifen der Marke Accu-Chek von Roche. In beiden Fällen hatten die Reimporteure Bios Medical beziehungsweise Servoprax Aufkleber auf die Originalpackung mit PZN und den jeweiligen Firmenangaben aufgebracht. Im Fall der Teststreifen war zusätzlich eine deutsche Packungsbeilage beigefügt worden; in dieser war allerdings – analog zum Referenzprodukt – nur die Messeinheit mmol/l angegeben. Im Unterschied dazu hielt der deutsche Beipackzettel von Roche zusätzlich die Angabe mg/dl bereit.

Die Originalanbieter klagten: Aus ihrer Sicht hätten die Importeure wegen der Veränderung einer Packung mit CE-Kennzeichen eine ergänzende Konformitätsbewertung durchführen lassen müssen. Den Streit zwischen Roche und Servoprax legte der Bundesgerichtshof (BGH) in Luxemburg vor; zuvor hatte das Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt dem Konzern Recht gegeben. Der Streit um die Wundverbände kam vom OLG Düsseldorf zum EuGH.

Die beiden vorlegenden Gerichte sahen jeweils eine andere EU-Richtlinie tangiert: Im Kern ging es um die Frage, ob Reimporteure als Hersteller anzusehen sind und daher zur Konformitätsbewertung verpflichtet sind. Das OLG bezog sich auf die Medizinprodukte-Richtlinie, der BGH auf die Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika.

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