Medizinprodukte

EuGH prüft Reimporte

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Berlin -

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) muss sich mit dem Parallelhandel von Medizinprodukten befassen. Die Luxemburger Richter sollen klären, ob Reimporteure beispielsweise Blutzuckerteststreifen einer Konformitätsbewertung unterziehen müssen, bevor sie sie mit neuer Packungsbeilage in den Verkehr bringen. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat dem EuGH diese Frage vorgelegt.

In dem konkreten Fall ging es um Accu-Chek Aviva und Accu-Chek Compact. Roche hat für beide Produkte ein Konformitätsverfahren in Großbritannien durchführen lassen. Ein solches Verfahren ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Nur damit dürfen Medizinprodukte in Europa vertrieben werden.

Der Importeur Servoprax aus dem nordrhein-westfälischen Wesel hat die für das Ausland hergestellten Teststreifen in Deutschland vertrieben. Die Umverpackung und die Herstellerinformation wurden in Deutsch beigelegt, dabei hielt sich Servoprax an den Text, den auch Roche verwendet. Im Dezember 2010 erhielt der Hersteller nach einem erfolgreichen Konformitätsverfahren die Zertifizierung für die Produkte.

Für die Zeit bis dahin klagte Roche allerdings auf Auskunftserteilung, Feststellung der Schadensersatz und Erstattung der Rechtsverfolgungskosten. Das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) hatte dem Konzern 2013 bereits recht gegeben, Servoprax ging allerdings in Berufung.

Die Richter am OLG gingen laut BGH davon aus, dass sich der Importeur wie ein Hersteller behandeln lassen muss, da er auf der Umverpackung ein deutschsprachiges Etikett angebracht und der Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt habe. Gebrauchsanweisung und Etikettierung dienten einer sicheren Anwendung des Produkts und müssten daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren geprüft werden.

Das gelte auch, wenn der Importeur, wie im vorliegenden Fall, keine eigene Übersetzung anfertigen lässt, sondern die deutsche Sprachfassung des Originalherstellers übernimmt. Denn formal werde die Gebrauchsanweisung erst durch den Importeur beigefügt. Eine solche Veränderung berge stets Fehlerquellen und könne zu Missverständnissen bei der Anwendung mit schlimmen Folgen für den Anwender führen. Daher müsse sie überprüft werden.

Der EuGH soll nun prüfen, ob diese Auslegung korrekt ist. In diesem Fall hätte Roche dem BGH zufolge Anspruch auf Schadensersatz. Die Richter in Luxemburg sollen außerdem entscheiden, ob es einen Unterschied macht, ob die Gebrauchsanweisung wörtlich dem Originaltext entspricht oder nicht. Aus Sicht der Richter dürfte sich diese Tatsache nicht zu Gunsten von Servoprax auswirken. Ob ein Konformitätsverfahren durchgeführt werden müsse, hänge nämlich nicht davon ab, ob es bereits ein Verfahren zu dem Produkt gegeben habe.

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