Medizinprodukte

„Das BfArM ist ein zahnloser Tiger“

, Uhr
Berlin -

Eine Zulassung durch eine Behörde und die anschließende Nutzenbewertung – was für Arzneimittel selbstverständlich ist, gibt es bei Medizinprodukten nicht. Das sehen die Krankenkassen kritisch. Der GKV-Spitzenverband hat in den Verhandlungen zur EU-Medizinprodukteverordnung unter anderem auf eine behördliche Zulassung gedrängt. Inzwischen wären die Kassen schon froh, wenn endlich die Bedingungen für die Zulassung festgeschrieben würden.

Die Verhandlungen für eine neue Medizinprodukteverordnung auf EU-Ebene laufen seit 2012 erfolglos. Derzeit befinden sich die EU-Kommission, das EU-Parlament und der Rat der Europäischen Union in Trilogverhandlungen. Beim GKV-Spitzenverband ist man mit den derzeit geplanten Regelungen zwar nicht glücklich – aber sie seien „besser als nichts“, sagte die Vorsitzende Dr. Doris Pfeiffer.

Aus Sicht von Pfeiffer ist ein baldiger Abschluss der Verhandlungen wichtig. „Weitere Verzögerungen gehen auf Kosten der Patienten“, warnte sie bei einer Diskussionsrunde ihres Verbands. Da sich für die Forderung der Kassen, die Zulassung von Medizinprodukten als behördliche Aufgabe zu gestalten, keine Mehrheiten gefunden hätten, seien klare Vorgaben nun umso wichtiger: zu den benannten Stellen, die die Medizinprodukte prüfen, deren Kontrolle und Haftungsfragen.

Dass die Überwachung voraussichtlich nicht in die Hand von Behörden gegeben wird, sieht auch Professor Dr. Jürgen Windeler kritisch. Der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) moniert, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwar für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig sei, faktisch aber nichts machen könne. Er bezeichnete die Behörde als „zahnloser Tiger“.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Mehr zum Thema
Pharmazeutische Dienstleistungen
PharmDL: Warten auf den Schiedsspruch »
Verhandlung am Bundessozialgericht
DAK wegen DocMorris-Bonus vor Gericht »
GKV: Großhandel soll Tamoxifen bündeln
Tamoxifen: Dreifache Zuzahlung bei Stückelung »
Mehr aus Ressort
Lauterbach will vorsorgen
G7 schließen Pandemiepakt »
„Ist das noch sinnvolle Gesundheitspolitik?“
KV will Impf-Apotheken rückgängig machen »

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Umlautprobleme und Botendienstsorge
E-Rezept: Vor- und Nachteile in der Praxis»
Ärzt:innen warnen vor Zwangseinführung
KV Hessen: Resolution gegen das E-Rezept»
Pharmazeutische Dienstleistungen
PharmDL: Warten auf den Schiedsspruch»
Vorgaben für Personal, Räume und Dokumentation
Grippeimpfungen in Apotheken – Die Regeln»
Auf antibakterielle Wirkstoffe besser verzichten
Hautcremes können dem Mikrobiom schaden»
Erste Leitlinie für Diagnose & Behandlung
Vitiligo: Wenn der Haut die Pigmente fehlen»