N-Nitrosodimethylamin

Valsartan: Präparate aus der Schweiz unbedenklich

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Berlin -

Der Valsartan-Skandal beschäftigt Patienten, Apotheker und Behörden in mehr als 20 Ländern, darunter Deutschland, China, Kanada und die USA. Aber auch in der Schweiz wurden die Tabletten zurückgerufen, wo wie andernorts auch der Grad der Verunreinigung derzeit behördlich untersucht wird. Das Labor von Swissmedic (OMCL) liefert erste Ergebnisse und gibt Entwarnung: Demnach entsprechen die auf dem Schweizer Markt zugelassenen und aktuell erhältlichen Valsartan-Präparate den Anforderungen. Die Regierung stuft die Arzneimittel daher als „unbedenklich” ein.

Die Rückrufwelle von verunreinigtem Valsartan war auch in der Schweiz ein großes Thema. Betroffene Chargen wurden vorsorglich vom Markt genommen. Behörden und Hersteller sahen sich in der Pflicht zu untersuchen, welche weiteren Präparate möglicherweise betroffen sind. „Swissmedic hat dafür Muster der nicht vom Rückruf betroffenen Valsartan-haltigen Medikamente, die aktuell in der Schweiz zugelassen und erhältlich sind, angefordert”, schreibt die Schweizer Regierung.

Im Labor wurde dann überprüft, in welcher Konzentration diese Fertigarzneimittel N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthielten. „In den geprüften Chargen der Medikamente mit Valsartan auf dem Schweizer Markt konnten keine erhöhten NDMA-Werte nachgewiesen werden”, heißt es seitens des Bundesrats.

In den nächsten Wochen werde das Swissmedic Labor weitere Arzneimittel mit Sartanen als Wirkstoff eine Kontrolle unterziehen. Außerdem sollen neue Chargen von Valsartan-Präparaten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, analysiert werden. Aus diesem Grund sollen die Firmen aufgefordert werden, Muster von jeder neuen Charge, die für den Verkauf in der Schweiz bestimmt sind, an Swissmedic zu senden. Wenn die gefundenen NDMA-Werte über der Unbedenklichkeitsgrenze von 300 ppb liegen, werde die entsprechende Charge vom Schweizer Markt zurückgerufen. Geplant sei auch, die zurückgerufenen Chargen zu prüfen.

In Deutschland hatte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) die zurückgerufenen Valsartan-haltigen Arzneimitteln stichprobenartig analysiert und die als potenziell krebserregend eingestufte Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Die verschiedenen Präparate enthielten zwischen 3,7 und 22 µg NDMA pro Tablette. Die Untersuchung des ZL bestätigte, dass die Arzneimittel von TAD, Mylan dura, Aurobindo und Novartis nicht von der Verunreinigung betroffen sind. Hingegen konnte in den Arzneimitteln von Heumann, CT, 1A Pharma/Hexal, Stada und Zentiva NDMA nachgewiesen werden.

Da es sich bei den Untersuchungen um stichprobenartige Analysen handelte, waren die Ergebnisse nicht repräsentativ. Das ZL wies darauf hin, dass auch der Wirkstoff selbst in den einzelnen Chargen einen unterschiedlichen Gehalt an NDMA vorweisen könne.

NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann möglicherweise Krebs erzeugen. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden. Die Substanz methyliert die DNA-Basen Guanin und Adenin und kann auch in gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen.

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