N-Nitrosodimethylamin

Valsartan: Präparate aus der Schweiz unbedenklich APOTHEKE ADHOC, 29.08.2018 11:40 Uhr

Berlin - Der Valsartan-Skandal beschäftigt Patienten, Apotheker und Behörden in mehr als 20 Ländern, darunter Deutschland, China, Kanada und die USA. Aber auch in der Schweiz wurden die Tabletten zurückgerufen, wo wie andernorts auch der Grad der Verunreinigung derzeit behördlich untersucht wird. Das Labor von Swissmedic (OMCL) liefert erste Ergebnisse und gibt Entwarnung: Demnach entsprechen die auf dem Schweizer Markt zugelassenen und aktuell erhältlichen Valsartan-Präparate den Anforderungen. Die Regierung stuft die Arzneimittel daher als „unbedenklich” ein.

Die Rückrufwelle von verunreinigtem Valsartan war auch in der Schweiz ein großes Thema. Betroffene Chargen wurden vorsorglich vom Markt genommen. Behörden und Hersteller sahen sich in der Pflicht zu untersuchen, welche weiteren Präparate möglicherweise betroffen sind. „Swissmedic hat dafür Muster der nicht vom Rückruf betroffenen Valsartan-haltigen Medikamente, die aktuell in der Schweiz zugelassen und erhältlich sind, angefordert”, schreibt die Schweizer Regierung.

Im Labor wurde dann überprüft, in welcher Konzentration diese Fertigarzneimittel N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthielten. „In den geprüften Chargen der Medikamente mit Valsartan auf dem Schweizer Markt konnten keine erhöhten NDMA-Werte nachgewiesen werden”, heißt es seitens des Bundesrats.

In den nächsten Wochen werde das Swissmedic Labor weitere Arzneimittel mit Sartanen als Wirkstoff eine Kontrolle unterziehen. Außerdem sollen neue Chargen von Valsartan-Präparaten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, analysiert werden. Aus diesem Grund sollen die Firmen aufgefordert werden, Muster von jeder neuen Charge, die für den Verkauf in der Schweiz bestimmt sind, an Swissmedic zu senden. Wenn die gefundenen NDMA-Werte über der Unbedenklichkeitsgrenze von 300 ppb liegen, werde die entsprechende Charge vom Schweizer Markt zurückgerufen. Geplant sei auch, die zurückgerufenen Chargen zu prüfen.

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