Valsartan-Verunreinigung

AMK: NDMA-Belastung besorgniserregend APOTHEKE ADHOC, 27.07.2018 14:59 Uhr

Berlin - Die AMK bezieht vorläufig Stellung zum toxikologischen Risiko von Valsartan: Wie gefährlich sind die vom Rückruf betroffenen Valsartan-haltigen Arzneimittel für die Patienten?

Etwa drei Wochen ist es her, dass mehr als ein Dutzend Hersteller Valsartan-haltige Arzneimittel zurückriefen. Betroffen waren Unternehmen, die die aktive Substanz vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehen. Dieser hatte 2012 den Herstellungsprozess umgestellt, was möglicherweise zu einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) geführt habe. Bis vor wenigen Tagen war nicht bekannt, ob und wie viel NDMA im Fertigarzneimittel ist. Während von der Europäischen Arzneimittelagentur noch keine Ergebnisse bekannt sind, legte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erste Zahlen vor. Bezugnehmend auf die Ergebnisse des ZL erfolgte die Stellungnahme der AMK.

NDMA sei ein potentes chemisches Kanzerogen, schreibt die AMK. Das Nitrosamin habe sich in mehreren tierexperimentellen Studien an Nagetieren als krebserzeugend erwiesen. Sowohl Inhalation, als auch orale, subkutane, intramuskuläre oder intraperitoneale Gabe führten zur Entstehung von Tumoren in Leber, Niere oder Lunge. Bei Ratten führte eine Langzeitgabe geringer Konzentrationen zur Bildung von Lebertumoren wobei eine kurzfristige aber hohe Exposition mit der Bildung von Nierentumoren einhergeht.

Die Gentoxizität erklärt die AMK wie folgt: „NDMA kann durch Cytochrom P4502E1 (CYP2E1) entweder denitrosiert oder α-hydroxyliert werden. Das α-Hydroxy-NDMA kann dann weiter zu Formaldehyd und Monomethyl-N-nitrosamin verstoffwechselt werden, aus welchem über ein Diazohydroxid-Intermediat das stark alkylierende Methyldiazonium-Kation gebildet wird. Dieser Metabolit ist aufgrund von DNA-Adduktbildung für die Gentoxizität von NDMA verantwortlich.“

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