Valsartan-Verunreinigung

AMK: NDMA-Belastung besorgniserregend APOTHEKE ADHOC, 27.07.2018 14:59 Uhr

Berlin - Die AMK bezieht vorläufig Stellung zum toxikologischen Risiko von Valsartan: Wie gefährlich sind die vom Rückruf betroffenen Valsartan-haltigen Arzneimittel für die Patienten?

Etwa drei Wochen ist es her, dass mehr als ein Dutzend Hersteller Valsartan-haltige Arzneimittel zurückriefen. Betroffen waren Unternehmen, die die aktive Substanz vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehen. Dieser hatte 2012 den Herstellungsprozess umgestellt, was möglicherweise zu einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) geführt habe. Bis vor wenigen Tagen war nicht bekannt, ob und wie viel NDMA im Fertigarzneimittel ist. Während von der Europäischen Arzneimittelagentur noch keine Ergebnisse bekannt sind, legte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erste Zahlen vor. Bezugnehmend auf die Ergebnisse des ZL erfolgte die Stellungnahme der AMK.

NDMA sei ein potentes chemisches Kanzerogen, schreibt die AMK. Das Nitrosamin habe sich in mehreren tierexperimentellen Studien an Nagetieren als krebserzeugend erwiesen. Sowohl Inhalation, als auch orale, subkutane, intramuskuläre oder intraperitoneale Gabe führten zur Entstehung von Tumoren in Leber, Niere oder Lunge. Bei Ratten führte eine Langzeitgabe geringer Konzentrationen zur Bildung von Lebertumoren wobei eine kurzfristige aber hohe Exposition mit der Bildung von Nierentumoren einhergeht.

Die Gentoxizität erklärt die AMK wie folgt: „NDMA kann durch Cytochrom P4502E1 (CYP2E1) entweder denitrosiert oder α-hydroxyliert werden. Das α-Hydroxy-NDMA kann dann weiter zu Formaldehyd und Monomethyl-N-nitrosamin verstoffwechselt werden, aus welchem über ein Diazohydroxid-Intermediat das stark alkylierende Methyldiazonium-Kation gebildet wird. Dieser Metabolit ist aufgrund von DNA-Adduktbildung für die Gentoxizität von NDMA verantwortlich.“

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Verpackungsfehler

Nuxe-Sonnenpflege: Proben müssen zurück»

Versandapotheken

Shop Apotheke verdoppelt Betriebsfläche»

Generikakonzerne

Stada: 580 km durch Frankfurt»
Politik

Streit um Hemmerde

Basisapotheker ziehen Dienstaufsichtsbeschwerde zurück»

Spahn wechselt Führung aus

Ehemaliger Ratiopharm-Chef führt Gematik»

ACAlert

Selbst die Apotheke wird grün»
Internationales

Versandapotheken

Zur Rose: Erwartungen bei Weitem übertroffen»

Schweiz

Triumph für Apothekerverband: 200.000 für Petition»

Cannabidiol

CBD-Eis: Kunden sollen an FDA schreiben»
Pharmazie

Rote-Hand-Brief

Darzalex: Mögliche HBV-Reaktivierung»

Forschungsprojekt

Fortbildung: Uni befragt Apotheker»

BfArM

Weitere Xarelto-Fälschungen aufgetaucht»
Panorama

Zyto-Skandal

Wegen Insolvenz: Verfahren gegen Pfusch-Apotheker geplatzt»

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Übergewicht führt schon bei Kindern zu Bluthochdruck»

Nachtdienstgedanken

„Meine Versandapotheke bringt mir das auch“»
Apothekenpraxis

Zuschlag für eRezept

Noventi schnappt sich Gerda»

Interview Uwe Eibich (CompuGroup Medical)

TI: Zu wenig Geld für Apotheker»

Hilfsmittelverträge

Bürokratie: 30 km für eine Windelhose»
PTA Live

Gesangswettbewerb

Revoice of Pharmacy: Bewerbungsfrist verlängert»

Stellenanzeige

Knurrige Chefin sucht PTA zum Streiten»

LABOR-Debatte

Reaktionen auf Taschentuch-Verbot: Was habt ihr erlebt?»
Erkältungs-Tipps

Kompetenz-Kolleg

Mission: Abenteuer Atmen»

Nicht gut bei Stimme

Beratungstipps bei Heiserkeit»

Husten durch Schnupfen?

Post-nasal-drip-Syndrom»
Magen-Darm & Co.

Ernährungsweisen

Mit FODMAP gegen Verdauungsprobleme»

Anatomie des Verdauungstraktes

Die Magenschleimhaut: Ein unterschätztes Gewebe»

Heilpflanzenporträt

Angelikawurzel: Die Pflanze des Erzengels Raphael»
Kinderwunsch & Stillzeit

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»

Schwangerschaftsvorsorge

Welche Untersuchungen sind notwendig?»

Allergie

Heuschnupfenmittel in der Schwangerschaft»