NDMA-Verunreinigung

Valsartan im ZDF-MoMa: „Da ist ja Gift drin!“

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Berlin -

Der Valsartan-Rückruf ist in der Apotheke immer noch präsent: Mittlerweile müssen die Teams am HV-Tisch nicht nur die Sorgen der Patienten besprechen, sondern auch den Engpass managen. Gut möglich, dass es heute noch einmal zu verstärkten Diskussionen in der Offizin kommt, denn das ZDF-„Morgenmagazin“ hat den Fall aufgegriffen und dazu den Kardiologen Professor Dr. Thomas Meinertz befragt. Der spricht von einem „Fehler im System“ und regt an, dass betroffene Patienten jetzt medizinisch beobachtet werden sollten.

Als einer „der größten Medikamentenrückrufe in Deutschland“ wird der Valsartanbericht im „MoMa“ anmoderiert – „und es könnte ein Medikamentenskandal werden“. 17 Hersteller hätten größere Mengen ihrer Medikamente zurückrufen müssen, allein im vergangenen Jahr könnten 900.000 Patienten verunreinigte Präparate eingenommen haben, heißt es. Inzwischen sei zudem klar, dass NDMA schon seit 2014, vielleicht aber auch früher, in Umlauf gekommen sein könnte. Nach Recherchen von APOTHEKE ADHOC könnte die Verunreinigung seit 2012 bestehen.

Was betroffene Patienten jetzt tun sollen, erklärt im Morgenmagazin Kardiologe Professor Dr. Thomas Meinertz, ehemaliger Vorstandsvorsitzender der Deutschen Herzstiftung: Alle, die ein vom Rückruf betroffenes Valsartan-Präparat eingenommen haben, „sollten das absetzen, das heißt, sie sollten diese Präparate nicht mehr nehmen“. Die entsprechenden Arzneimittel seien auch nicht mehr rezeptierbar, deshalb sollten die Patienten auf ein anderes Präparat umgestellt werden.

Das könnte ein Valsartan eines anderen Herstellers sein, von dem bekannt sei, dass sie nicht verunreinigt sind. Alternativen seien andere Sartane oder ganz andere Blutdruckmittel. „Bei Blutdruckmitteln hat man eher die Qual der Wahl, es gibt so viele, die auch gut wirken. Das ergibt an sich keine Schwierigkeit“, so der Experte.

Schwierigkeiten hat Meinertz aber selbst in der Praxis kennengelernt: „Die Patienten sind zu mir in die Praxis gekommen und haben gesagt: ‚Herr Professor, ich nehm‘ ein Medikament, das dürfte ich gar nicht nehmen, da ist ja Gift drin!‘“ Auch er habe unterschätzt, wie häufig das vorkommt, gibt Meinertz zu. Der Idealfall sei, dass der Patient dann mit einem anderen Medikament versorgt werde. „Sind aber die Ärzte im Urlaub oder nicht erreichbar, dann kommen die Patienten schon in die Bredouille“, so Meinertz. Der Professor räumt ein, dass mehr Präparate von betroffen seien, als man bei der Herzstiftung zunächst angenommen habe – nämlich etwa die Hälfte aller Valsartan-haltiger Präparate.

Für die MoMa-Zuschauer wird auch erklärt, wie die NDMA-Verunreinigung zustande kam. Dass Valsartan ursprünglich „auf einem anderen Weg“ hergestellt worden sei, „unproblematisch und ohne diese Verunreinigung“. Um diesen Weg zu vereinfachen und wahrscheinlich auch kostengünstiger zu machen, habe die chinesische Herstellungsfirma einen Schritt eingebaut, der mit der Verunreinigung verbunden sei. „Das kann man ja tun, wenn man diese Verunreinigung wieder beseitigt, aber die ist eben nicht richtig beseitigt worden“, so Meinertz. Der Pharmakologe Professor Dr. Fritz Sörgel hatte gegenüber APOTHEKE ADHOC ebenfalls kritisiert, dass die Verunreinigung im Herstellungsprozess nicht früher aufgefallen war.

Zwar handele es sich bei der Verunreinigung um sehr geringe Konzentrationen, „aber das ist eine potenziell – hochwahrscheinlich auch beim Menschen – krebserregender Substanz“. Deshalb sei ganz schwer abzuschätzen, welches Risiko für Patienten bestehe, die das Medikament über Jahre genommen haben. „Da gibt es jetzt kein Patentrezept. Man wird die Leute beobachten.“ Es sei aber nicht sinnvoll, jetzt ein großes Krebsscreening zu machen und Panik zu verbreiten. „Aber im Auge haben muss man das, gar keine Frage.“

ZDF-Moderator Wolf-Christian Ulrich versteht nicht, warum es keine besseren Kontrollen gibt, wo neue Medikamente in einem sehr langen Zulassungsprozess auf Herz und Nieren geprüft würden. „Ja, das versteht man wirklich nicht. Da ist ein Fehler im System“, sagt Meinertz. Seine Kritik: In Deutschland seien – historisch bedingt – die Landesbehörden für die Kontrolle zuständig. „Und diese Landesbehörden sind damit natürlich völlig überfordert“, kritisiert der Experte. Es sei seit Jahren nichts erfolgt an Kontrollen, „jedenfalls wurde das nicht gemessen und das muss dringlich geändert werden“, so Meinertz. Er spricht sich für eine Bundesbehörde aus, die die Einfuhr solcher Substanzen kontrolliere.

Von dem Rückruf waren Hersteller betroffen, die die aktive Substanz vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehen. Dieser hatte 2012 den Herstellungsprozess umgestellt, was möglicherweise zu einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) geführt hat. Bis vor wenigen Tagen war nicht bekannt, ob und wie viel NDMA im Fertigarzneimittel ist. Während von der Europäischen Arzneimittelagentur noch keine Ergebnisse bekannt sind, legte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erste Zahlen vor. Bezugnehmend auf die Ergebnisse des ZL erfolgte die Stellungnahme der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK).

Das Fazit der AMK: „Anhand der Abschätzung der maximalen täglichen Belastung lässt sich ein MoE [Margin of Exposure; Verhältnis zwischen dem toxikologischen Deskriptor und der relevanten Human-Dosis] von etwa 170 berechnen, der als besorgniserregend einzustufen ist. Im Sinne der Patientensicherheit ist eine weitere Exposition unbedingt zu verhindern.“

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