Verunreinigtes Valsartan

Rückruf auch in China APOTHEKE ADHOC, 06.08.2018 13:31 Uhr

Berlin - Vor einem Monat fand der Skandal um mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigtes Valsartan seinen Anfang. Die als potenziell krebserregend eingestufte Substanz wurde beim chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical entdeckt – ein Rückruf im Reich der Mitte erfolgte erst vor wenigen Tagen.

Laut „China Daily“ entdeckte der chinesische Lohnhersteller die „normalerweise nicht im Valsartan enthaltene“ Verunreinigung am 6. Juli. NDMA sei in Spuren enthalten, schreibt das Blatt. Die chinesische Arzneimittelbehörde berichtete erst vor einer Woche über die Verunreinigung und bescheinigt der Substanz zwar eine kanzerogene Wirkung bei Tieren, jedoch gebe es nur wenige Beweise für eine schädigende Wirkung auf den Menschen. Schließlich werde die Chemikalie beispielsweise in der Herstellung von gepökelten Lebensmitteln eingesetzt.

Die Arzneimittelbehörde teilt mit, dass das Vorhandensein von NDMA kein ersthaftes Gesundheitsrisiko darstelle – auch nicht für die Patienten, die mit den Valsartan-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden. Laut Behörde müssten jedoch entsprechende Maßnahmen getroffen werden um die Produktion zu stoppen und die verunreinigten Produkte zurückzurufen.

Der Lohnhersteller habe sofort nach dem Bekanntwerden der Verunreinigung Verkauf und Auslieferung der aktiven Substanz in China und Übersee gestoppt und einen Rückruf eingeleitet. Dieser wurde im Reich der Mitte am 23. Juli abgeschlossen. Zhejiang Huahai Pharmaceutical hatte bereits 2012 den Herstellungsprozess von Valsartan umgestellt und dies entsprechend bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt und genehmigt.

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