Verunreinigtes Valsartan

FDA: Krebs durch NDMA 1:8000 APOTHEKE ADHOC, 31.07.2018 14:49 Uhr

Berlin - Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten.

Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht wie die Bewertung des potenziellen Risikos der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Arzneimittel zeigt.

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise, wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen. Als Vergleich: jeder Dritte US-Amerikaner erkrankt im Laufe seines Lebens an Krebs.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Experten der FDA schätzen daher ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan N-Nitrosodimethylamin (NDMA) behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt. Mit dieser Einschätzung bestätigt die FDA den eingeleiteten Rückruf.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Tirol

Zwei Menschen in Österreich mit Coronavirus infiziert»

Sicherheitsmaßnahmen

Coronavirus: Berlin plant Quarantäne-Zentren»

Unklarer Covid-19-Ausbruch

Coronavirus in Italien – (k)ein Grund zur Panik?»
Markt

Weiterentwicklung des Berufsbildes

Simons: „Auch eine Dorfapotheke kann innovativ sein“»

Patientendaten-Schutzgesetz

AOK: Gematik soll keine eRezept-App entwickeln»

Mehrkosten für Patienten

Kassen: Kein Desloratadin mehr auf Rezept»
Politik

Sonntagsfrage: Grüne jagen Union

Apotheker wollen Merz»

Coronavirus

Bayern streitet über Quarantäne»

CDU-Krise

Merz: Spiele auf Sieg nicht auf Platz »
Internationales

Neuer Rahmenvertrag in England

Kliniken lagern Medikationsmanagement an Apotheken aus»

Verpflichtendes Melderegister

Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente»

Herba Chemosan

Engpässe: Apotheker zeigen Großhändler an»
Pharmazie

AMK-Meldung

Ringbrüche bei Cyclelle und GinoRing»

RKI erweitert routinemäßige Überwachung

Atemtests nun auch für Coronavirus»

Blutvergiftung

Sepsis: Neue Empfehlungen der S3-Leitlinie»
Panorama

Ausbruch in Europa

Coronavirus breitet sich in Italien aus»

Italiener infiziert

Coronavirus auf Teneriffa: 1000 Hotelgäste in Quarantäne»

Kreis Göppingen

Klinikpatientin bekommt falsches Medikament und stirbt»
Apothekenpraxis

„Der Patientenschützer“

Todesfalle Apotheke: „Hier lauern Gefahren, von denen Sie bisher nichts ahnten“»

„Das erste Mal, dass wir nicht draußen standen“

Volkmarsen: Apotheke versorgt Verletzte»

Übergangsregelung für defekte Notfallpens

Emerade: So muss das (vorläufige) Ersatzrezept aussehen »
PTA Live

Ein Glas zu viel gehabt?

Fünf Tipps gegen den Kater danach»

Service-Download

Kundenflyer Emerade-Rückrufe»

Diabetes mellitus

Fresh-up: SGLT2-Hemmer»
Erkältungs-Tipps

Räusperzwang, Schleim & Co.

Husten: Leitliniengerechte Therapie»

Komplexe Atemwegsinfekte

Tracheobronchitis & Sinubronchitis: Wenn die Bronchitis aufsteigt»

Natürliche Feuchthaltemittel

Wasserspeicher Hyaluronsäure»
Magen-Darm & Co.

Durchfall, Kopf- und Bauchschmerzen

Salmonellen – Infektion durch Lebensmittel»

Chronische Gastritis und Magen-Darm-Geschwüre

Helicobacter pylori – ein angepasstes Bakterium»

Sodbrennen, Verstopfung & Co.

Typische Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt»
Kinderwunsch & Stillzeit

Narkose, Röntgen & Co.

Operationen in der Schwangerschaft – was geht, was geht nicht?»

Nährstoffe in der Schwangerschaft

Folsäuremangel: Ursachen und Folgen»

Erkältet in der Schwangerschaft

Der gewisse Push für das Immunsystem»