Verunreinigtes Valsartan

FDA: Krebs durch NDMA 1:8000 APOTHEKE ADHOC, 31.07.2018 14:49 Uhr

Berlin - Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten.

Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht wie die Bewertung des potenziellen Risikos der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Arzneimittel zeigt.

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise, wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen. Als Vergleich: jeder Dritte US-Amerikaner erkrankt im Laufe seines Lebens an Krebs.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Experten der FDA schätzen daher ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan N-Nitrosodimethylamin (NDMA) behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt. Mit dieser Einschätzung bestätigt die FDA den eingeleiteten Rückruf.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

OTC-Hersteller

P&G: Schlindwein wird OTC-Deutschlandchef»

Flying Health

Digital Drugs – Arzneimittel aus dem Computer»

Pharma- und Laborausrüste

Sartorius startet mit kräftigen Zuwächsen ins Jahr»
Politik

STIKO-Empfehlung als Vorlage

Montgomery: 4- und 6-fach Impfpflicht»

Zur Rose-Chef schwärmt vom eRezept

Oberhänsli: Kurzfristig 10 Prozent vom Rx-Markt»

APOSCOPE

Das grüne Missverständnis»
Internationales

Opioid-Epidemie

Schmerzmittel gegen Sex: Großrazzien bei Ärzten und Apothekern»

Schweiz

Zu teuer: Apotheken verweigern Abgabe von Harvoni»

Demo gegen Sparmaßnahmen

„Nur Idioten schlachten die Kuh, die die beste Milch gibt!“»
Pharmazie

Antibiotika-Einsatz

Glaeske fordert mehr Antibiogramme»

AMK-Meldung

MomeGalen als unverkäufliches Muster gekennzeichnet»

AMK-Meldung

Wieder Rückruf bei Elonva»
Panorama

Standortverschlechterung

Erst DocMorris, dann Farma-Plus, jetzt geschlossen»

Heilpflanzen im Frühjahr

Schmerz und Heilung zugleich – die Brennnessel»

Schaufensterdekoration

Apotheken feiern Ostern»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Tiefschlag für die Super-PTA»

Phoenix-Apotheke baut Praxen

„Wir dürfen Ärzte nicht abwandern lassen“»

Kosmetikhersteller

Eucerin packt Online-Bewertungen in die Freiwahl»
PTA Live

LABOR-Debatte

Neues PTA-Gesetz: Was sagt ihr zum Entwurf?»

LABOR-Download

Spickzettel: Insuline»

PTA-Reformgesetz

PTA-Praktikanten: Nur noch 3 Monate Offizin»
Erkältungs-Tipps

Erkältungstipps

Dampfinhalation – Mehr als nur heiße Luft»

Husten, Schnupfen, Heiserkeit

Der typische Erkältungsverlauf»

Arzneitees

Abwarten und Tee trinken – aber richtig!»
Magen-Darm & Co.

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen bei Kindern: Was steckt dahinter?»

Richtig rollen

Rollkur bei Gastritis»

Iberis amara

Bitterstoffe: Zeit für ein Comeback»