Verunreinigtes Valsartan

FDA: Krebs durch NDMA 1:8000 APOTHEKE ADHOC, 31.07.2018 14:49 Uhr

Berlin - Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten.

Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht wie die Bewertung des potenziellen Risikos der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Arzneimittel zeigt.

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise, wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen. Als Vergleich: jeder Dritte US-Amerikaner erkrankt im Laufe seines Lebens an Krebs.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Experten der FDA schätzen daher ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan N-Nitrosodimethylamin (NDMA) behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt. Mit dieser Einschätzung bestätigt die FDA den eingeleiteten Rückruf.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Markt

Medizinalhanf

Neue Geschäftsführerin bei Farmako»

OLG verbietet Werbung

Mit QR-Code zum Rx-Hollandmarkt»

Osarhin

Queisser baut Homöopathie aus»
Politik

„Er schafft 'ne Menge weg“

Merkel lobt Spahn»

AVWL kritisiert Kabinettsbeschluss

Michels: Spahn schwächt die Apotheken»

Positionspapier

FDP: Boni-Deckel bei 10 Euro»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Kolorektalkarzinom

Zulassungsstudien für Stivarga-Kombi»

Neuroleptika

Fluanxol: Filmtablette statt Dragee»

Phenylketonurie

Biomarin bringt Palynziq»
Panorama

Seltenes Phänomen

Siamesische Zwillinge in Berlin geboren»

Demenzfreundliche Apotheke

Landsberger Apotheker als Frühwarnsystem  »

Spendenaktion

PTA IN LOVE Summer Tour: 4000 Euro für Kinderhospize»
Apothekenpraxis

Securpharm

2D-Code-Panne auch bei Teva»

Gürtelrose-Impfstoff

Shingrix weiter knapp: Apothekerin ist sauer»

Packungsdesign

Mehr weiß, weniger blau»
PTA Live

WIRKSTOFF.A

Die PTA IN LOVE Summer Tour zum Nachhören»

Adapter entwickelt

Rettung für das Wepa-Wellenbad »

Augenerkrankungen

Fresh-up: Glaukom»
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Motilitätsstörungen

Sodbrennen: Wenn sich die Magensäure verirrt»

Unverträglichkeiten

Beratungstipps bei Nahrungsmittelallergien»

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»