AMK-Meldung

Vorsichtsmaßnahme: Rückruf bei Valsartan Aurobindo und Puren APOTHEKE ADHOC, 17.12.2018 15:56 Uhr

Berlin - Wieder Rückrufe bei Valsartan: Vorsorglich rufen Aurobindo und Puren Valsartan-haltige Monopräparate zurück. Grund ist die als potenziell krebserregend eingestufte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Betroffen sind einzelne Stärken in verschiedenen Packungsgrößen und Chargen. Hier gibt's noch mal alle vom Rückruf betroffenen Produkte in der Übersicht zum Download.

Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Charge: VJSA18003-B
Valsartan Aurobindo 80 mg , 98 Filmtabletten, diverse Chargen
Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 Filmtabletten, Charge: VJSC17005-C

Aurobindo ruft vorsorglich und freiwillig aufgrund von NDEA-Spuren in der aktiven Substanz folgende Valsartan-haltigen Arzneimittel zurück:

  • Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Charge: VJSA18003-B
  • Valsartan Aurobindo 80 mg , 98 Filmtabletten, Chargen VJSB17015-A, VJSB17016-A und VJSB18001-A
  • Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 Filmtabletten, Charge: VJSC17005-C

Für die vom Rückruf betroffenen Chargen liegen die ermittelten NDEA-Werte zwischen 0,116 und 0,298 µg/g und somit über dem Grenzwert von 0,082 µg/g. Eine akute Patientengefährdung bestehe dennoch nicht, so das Unternehmen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückschicken.

Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose), Charge: VJSC18013-B
Auch Valsartan Puren muss zurück. Betroffen ist die Stärke zu 160 mg in der Packungsgröße 98 Filmtabletten in der Dose. Für die Charge VJSC18013-B wurde ein NDEA-Wert von 0,106 µg/g ermittelt – auch dieser liegt über dem zulässigen Grenzwert.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an folgende Adresse zu schicken: Puren Pharma GmbH & Co. KG, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland.

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