AMK-Meldung

NDEA: Neuer Rückruf bei Irbesartan

, Uhr aktualisiert am 28.12.2018 17:00 Uhr
Berlin -

Wegen teils zu hoher N-Nitrosodiethylamin-Werte (NDEA) ruft Puren Irbesartan zurück. Betroffen sind verschiedene Packungsgrößen und Stärken. Zudem gibt es Losartan-Rückrufe bei Hexal und 1A Pharma.

Die erhöhten Werte sind laut Puren bei einem Lohnhersteller aufgefallen. Der Rückruf erfolgt laut Puren, da der Lieferant in einzelnen Wirkstoffchargen NDEA-Werte oberhalb des Limits gemessen hat. Die gemessenen Werte von NDEA lägen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,14 ppm und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,088 ppm.

Betroffen sind die Filmtabletten zu 75 mg in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Stück mit den Chargenbezeichnungen 128617, 159817, 453017, Irbesartan Puren 150 mg mit 28, 56 und 98 Stück (Chargenbezeichnungen 174217, 221117, 296317, 376917), 300 mg mit 28, 56 und 98 Stück (Chargenbezeichnungen 009217, 174617, 253917, 377317, 450517) (PZN 11355232, 11355249, 11355255, 11355261, 11355278, 11355284, 11355290, 11355309 und 11355315).

Auch Irbesartan-comp Puren 150 mg/12,5 mg in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Stück (Chargenbezeichnungen 004517, 010218, 010318, 084517, 84618, 220917), Irbesartan-comp Puren 300 mg/12,5 mg in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Filmtabletten (Chargenbezeichnungen 007217, 007417, 007517, 007617, 12618, 191518, 208717, 208817, 208917, 209017, 220817, 408916) sowie Irbesartan-comp Puren 300 mg/25 mg; 28, 56 und 98 Stück (Chargenbezeichnungen 007717, 007817, 080017, 149918, 209117, 209217, 209317) (PZN 11355321, 11355338, 11355344, 11355350, 11355367, 11355396, 11355404, 11355433 und 11355456) sollen zurück.

Der Rückruf sei eine Vorsichtsmaßnahme und erfolge freiwillig, teilt der Hersteller mit. Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien.

Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft.

Hexal ruft Losartan Hexal 100 mg Filmtabletten, 98 Stück (Chargenbezeichnung FC3292; PZN 03249964) zurück. In einer der beiden für die Herstellung verwendeten Wirkstoffchargen sei ein NDEA-Wert oberhalb des festgelegten Limits gemessen worden. Bei anteiliger Berechnung des NDEA-Gehalts der beiden eingesetzten Wirkstoffchargen ergebe sich ein theoretischer Gesamt-NDEA-Wert unterhalb des festgelegten Limits. Die Discountlinie 1A Pharma lässt Losartan 100, 28 Filmtabletten (Chargenbezeichnung FC4529; PZN 05369098) zurückschicken.

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