Nitrosamin-Verunreinigungen

Losartan/Irbesartan: CEP-Entzug für China APOTHEKE ADHOC, 22.01.2019 15:19 Uhr

Berlin - Und sie sind es doch... Als im Juli die weltweite Rückrufwelle mit Nitrosaminen verunreinigter Valsartan-haltiger Arzneimittel startete, gab der chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical für die anderen am Standort produzierten Sartane Entwarnung. Doch es folgten Rückrufe bei Irbesartan und Losartan. Das Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Straßburg hat dem Hersteller nun das Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) entzogen. Für Valsartan hatten die Chinesen das EU-Zertifikat bereits im Sommer verloren.

Das 1989 gegründete Unternehmen produziert nicht nur Valsartan, sondern auch andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Außerdem liefert der Produzent Captopril und Enalapril. Im Juli teilte das chinesische Unternehmen mit, die unterschiedlichen Synthesewege genau analysiert zu haben und eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei anderen Sartanen aufgrund von unterschiedlichen Herstellungsprozesse ausschließen zu können.

Zumindest in diesem Punkt hielt das Unternehmen Wort. Es folgten jedoch Rückrufe bei Irbesartan und Losartan, allerdings aufgrund einer anderen Verunreinigung. Die aktiven Substanzen (API) waren mit einem anderen Nitrosamin – N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt, erst gestern rief Heumann zwei Irbesartan-haltige Arzneimittel in verschiedenen Chargen zurück. Die Arzneimittel wurden mit dem Wirkstoff des chinesischen Lohnherstellers hergestellt, jedoch hatte das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) in einer Wirkstoffcharge Irbesartan geringfügig erhöhte NDEA-Werte festgestellt.

Das EDQM hat reagiert und umgehend das CEP für beide Substanzen entzogen – bis das Unternehmen Maßnahmen zur Korrektur ergriffen hat. Betroffen sind die Zertifikate R1-CEP 2010-033-Rev 01 (Irbesartan) und R1-CEP 2010-139-Rev 00 (Losartan-Kalium).

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Markt

Erkältungsmittel

Cineol Pohl 300 mg: Verstärkung für Gelomyrtol Forte»

Reduktion von Verwaltungskosten

63 Jobs: Stada baut um»

Kosmetik

In A Second: Eubos setzt auf Ampullen»
Politik

Steuern

BGH: PKV darf sich Umsatzsteuer für Zytos zurückholen»

50.000 Unterstützer gesucht

#MitUnsNicht: Studenten kämpfen für Rx-Versandverbot»

Noweda-Zukunftspakt

Kuck: „Wir kämpfen für jede Apotheke“»
Internationales

Kein mildes Urteil

Mann bricht dreimal in dieselbe Apotheke ein»

Österreich

Revolte gegen Verbandspräsident Rehak»

Digitalisierung

Österreich: eRezept bis 2022 im ganzen Land»
Pharmazie

Pankreastumore

Zanosar: Ende des Einzelimports»

Lieferengpass

Darum fehlt Simva Basics»

Biosimilars

Konkurrenz für Roche: Pfizer bekommt Avastin-Zulassung»
Panorama

Healthcare-Barometer 2019

PwC: Drei Viertel der Deutschen wollen Medikamente online»

Dunja Hayali auf der VISION.A

Überlebensstrategien unter Trollen»

Arbeitnehmerrechte

Gekündigter Chefarzt: Bundesarbeitsgericht verschärft Vorgaben für Kirchen»
Apothekenpraxis

Großhändler

Gehe richtet Securpharm-Hotline ein»

Nach einem Jahr und drei Monaten

Kein Center: Easy-Apotheke in Rietberg muss schließen»

Warnung vor Mitarbeiterdiebstahl

PKA fühlen sich unter Generalverdacht»
PTA Live

Brauchtumspflege Karneval

„Von der Region für die Region“»

Aktionstage für Kinder

Apotheke wird Gummibärchen-Werkstatt»

DKMS-Projekt

PTA bietet Kosmetikkurse für Krebspatientinnen»
Erkältungs-Tipps

Hühnersuppe bei Erkältung

Kochen für die Seele - Hühnersuppe»

Was Oma schon wusste

Hausmittel gegen Ohrenschmerzen»

Aromatherapie

Ätherische Öle bei Erkältung»