Nitrosamin-Verunreinigungen

Losartan/Irbesartan: CEP-Entzug für China

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Berlin -

Und sie sind es doch... Als im Juli die weltweite Rückrufwelle mit Nitrosaminen verunreinigter Valsartan-haltiger Arzneimittel startete, gab der chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical für die anderen am Standort produzierten Sartane Entwarnung. Doch es folgten Rückrufe bei Irbesartan und Losartan. Das Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Straßburg hat dem Hersteller nun das Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) entzogen. Für Valsartan hatten die Chinesen das EU-Zertifikat bereits im Sommer verloren.

Das 1989 gegründete Unternehmen produziert nicht nur Valsartan, sondern auch andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Außerdem liefert der Produzent Captopril und Enalapril. Im Juli teilte das chinesische Unternehmen mit, die unterschiedlichen Synthesewege genau analysiert zu haben und eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei anderen Sartanen aufgrund von unterschiedlichen Herstellungsprozesse ausschließen zu können.

Zumindest in diesem Punkt hielt das Unternehmen Wort. Es folgten jedoch Rückrufe bei Irbesartan und Losartan, allerdings aufgrund einer anderen Verunreinigung. Die aktiven Substanzen (API) waren mit einem anderen Nitrosamin – N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt, erst gestern rief Heumann zwei Irbesartan-haltige Arzneimittel in verschiedenen Chargen zurück. Die Arzneimittel wurden mit dem Wirkstoff des chinesischen Lohnherstellers hergestellt, jedoch hatte das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) in einer Wirkstoffcharge Irbesartan geringfügig erhöhte NDEA-Werte festgestellt.

Das EDQM hat reagiert und umgehend das CEP für beide Substanzen entzogen – bis das Unternehmen Maßnahmen zur Korrektur ergriffen hat. Betroffen sind die Zertifikate R1-CEP 2010-033-Rev 01 (Irbesartan) und R1-CEP 2010-139-Rev 00 (Losartan-Kalium).

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