Valsartan-Rückruf: CEP-Entzug für Aurobindo und Puren APOTHEKE ADHOC, 21.12.2018 09:15 Uhr
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Nächster Rückruf Valsartan: Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat Aurobindo und Puren das CEP für die API Valsartan entzogen. Foto: APOTHEKE ADHOC -
NDEA-Gehalt über dem Grenzwert: Valsartan Puren und Aurobindo müssen in einzelnen Chargen zurück. Foto: APOTHEKE ADHOC -
Warning Letter für Zhejiang Huahai Pharmaceuticals: Die FDA wirft dem Lohnhersteller schwerwiegende Verstöße vor. Foto: Andreas Domma -
Die Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel im Sommer gehen auf die Beschwerde eines Kunden des chinesischen Lohnherstellers zurück, der einen unbekannten Peak bei der Untersuchung der Lösungsmittelrückstände bei der Herstellung der API entdeckte. Screenshot -
Dieser wurde als NDMA identifiziert – einem als potentiell krebserregendem Nitrosamin. Foto: Elke Hinkelbein -
ZHP habe nur unzureichende Untersuchungen durchgeführt, um dem Vorhandensein von NDMA nachzugehen. Foto: FDA -
ZHP weist darauf hin, dass NDMA schwer nachzuweisen ist. Dennoch teilte der chinesische Lohnhersteller mit, in einem Chromatogramm des Lösungsmittelrückstandes einen Peak entdeckt zu haben, der im Verdacht stand auf NDMA hinzuweisen. Doch zum Untersuchungszeitpunkt wurde dem Peak nicht weiter nachgegangen. Foto: Elke Hinkelbein -
Am 13. September 2016 hatte ZHP eine Kundenbeschwerde zur API-Valsartan für mehrere Chargen erhalten. Doch die Testergebnisse des Kunden standen im Widerspruch zu den Testergebnissen des chinesischen Herstellers. Foto: FDA -
Die Reklamationsuntersuchung von ZHP stellte weder eindeutige Laborfehler noch Anomalien im Herstellungsprozess der beanstandeten Chargen fest. Das Unternehmen gibt an, die betroffenen Chargen erneut verarbeitet und freigegeben zu haben. Foto: Elke Hinkelbein -
Im Sommer hatte mehr als ein Dutzend Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen. Foto: APOTHEKE ADHOC -
Die aktive Substanz war mit NDMA verunreinigt. Ursache sei eine Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Rückruf und kein Ende: Verunreinigtes Valsartan beschäftigt die Apotheker auch kurz vor Weihnachten. Aurobindo und Puren rufen diverse Präparate in allen Chargen zurück. Den Unternehmen wurde das Certificate of Suitability (CEP) entzogen.
Valsartan Puren, Valsartan-comp Puren diverse Stärken, Packungsgrößen in allen Chargen
Valsartan Aurobindo, Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo, diverse Stärken, Packungsgrößen in allen Chargen
Am Montag haben Aurobindo und Puren bereits Valsartan-haltige Arzneimittel in verschiedenen Stärken, Packungsgrößen und Chargen zurückgerufen. Wenige Tage später folgt die nächste Hiobsbotschaft – den Unternehmen wurde das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Weitere Rückrufe sind die Folge. Das sind die betroffenen Präparate:
- Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
- Valsartan-comp Puren 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg, 160/ 25 mg, 320/ 12,5 mg und 320/ 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
- Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80/ 12,5 mg und 160 mg/12,5 mg, 28, 98 Filmtabletten, alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160/ 25 mg, 320/ 25 mg, 98 Filmtabletten, alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/ 12,5 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten, alle Chargen
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