Valsartan: Seit Jahren verunreinigt

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Berlin -

Hinter der aktuellen Rückrufwelle bei Valsartan könnte sich einer der größten Arzneimittelskandale der jüngeren Geschichte verbergen. Behörden und Hersteller versuchen, Licht ins Dunkel zu bringen. Noch weiß niemand, wie gefährlich die Verunreinigung ist. Fest steht dagegen mittlerweile, dass verunreinigte Ware bereits seit Jahren auf dem Markt ist.

In den Apotheken werden seit Donnerstag reihenweise Medikamente zurückgerufen, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten. Grund ist eine Verunreinigung mit dem potenziell krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die beim Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical aufgrund einer neuartigen Synthesemethode aufgetreten sein soll.

Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hat der chinesische Lieferant seine Produktion bereits 2012 umgestellt, möglicherweise um die Effizienz zu steigern und eine höhere Ausbeute zu erreichen. Mit anderen Worten: Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein. Offiziell äußern wollten sich die Behörden dazu auf Nachfrage nicht: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwies auf das laufende Verfahren, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die Zuständigkeit der Länderbehörden. Ende der Durchsage.

Obwohl Synthesemethoden teilweise Geschäftsgeheimnis sind und keine offizielle Stelle eine Erklärung abgeben will, zeichnen sich erste Details ab, die zu der Problematik geführt haben. Als wahrscheinlichste Ursache gilt eine Modifikation bei der Herstellung von Tetrazol. Hier soll im konkreten Fall N,N-Dimethylformamid (DMF) als Lösungsmittel eingesetzt worden sein, Zinkchlorid und Natriumazid dienten als Katalysatoren. „Beim Abbau von DMF können geringe Mengen an Dimethylamin entstehen. In Gegenwart mit Salpetriger Säure entsteht dann NDMA“, erklärt ein Experte. Andere Hersteller verwenden anstelle von DMF als Lösungsmittel Toluol beziehungsweise o-Xylen, sodass eine Reaktion mit Natriumnitrit zu NDMA ausgeschlossen ist.

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