Sartane

In zwei Jahren: Maximal 0,03 ppm NDMA und NDEA APOTHEKE ADHOC, 24.04.2019 11:20 Uhr

Berlin - Der Skandal um verunreinigte Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten ist noch immer in den Apotheken zu spüren. Für Sartane, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten, wurde auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren durchgeführt, das inzwischen abgeschlossen ist. Jetzt gilt es, den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 2. April auf nationaler Ebene umzusetzen. In der Pflicht sind die Zulassungsinhaber. Allerdings scheint die Vorgabe schwer umsetzbar.

Betroffen sind alle Candesartan-, Irbesartan-, Losartan-, Olmesartan und Valsartan-haltigen Arzneimittel. Innerhalb der nächsten zwei Jahre müssen die Zulassungsinhaber sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für die Arzneimittel verwendeten aktiven Substanzen (API) auf das potentielle Risiko für die Entstehung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden. Ziel ist es, das Risiko einer Kontamination mit Nitrosaminen so weit wie möglich zu minimieren.

Offen bleibt aber, wie die Zulassungsinhaber die Vorgabe umsetzen sollen, denn Einblick in die Herstellungsprotokolle erhalten sie nicht. Wie zuvor können sich die Inverkehrbringer nur auf das Zertifizierungsverfahren nach Europäischem Arzneibuch beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Straßburg verlassen. Denn: Der Wirkstoffproduzent legt nur dem EDQM den Syntheseweg offen. Dieser wird von den Experten geprüft und freigegeben. Das Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) wird erteilt, wenn keine Risiken oder Mängel festgestellt werden.

Die CEP-Zertifizierung ist für den Zulassungsinhaber jedoch eine „Black-box“, die nur auf Antrag der Zulassungsbehörden geöffnet werden kann. Der Inverhrbringer hatte bislang lediglich die Pflicht, den Wirkstoffhersteller zu auditieren und sich grundsätzlich – jedoch nicht wirkstoffspezifisch – Gewissheit zu verschaffen, dass die aktive Substanz entsprechend der europäischen GMP-Vorgaben hergestellt wird. Wird es dem Zulassungsinhaber nicht gestattet, einen Blick in das Herstellungsprotokoll zu werfen, kann die Vorgabe der EU-Kommission schwer umgesetzt werden.

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