Nitrosamin-Verunreinigungen

NDMA in Pioglitazon nachgewiesen APOTHEKE ADHOC, 30.04.2019 10:23 Uhr

Berlin - Im vergangenen Jahr wurden in zahlreichen Blutdrucksenkern der Wirkstoffgruppe der Sartane Verunreinigungen mit dem potentiell krebserregenden Nitrosamin NDMA nachgewiesen und entsprechende Rückrufe eingeleitet. Nun wurden erstmals auch in einem Antidiabetikum geringe Konzentrationen gefunden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) fordert die Hersteller zu Kontrollen auf.

Im Rahmen der verstärkten Überwachung wurden in einigen Pioglitazon-Chargen des Herstellers Hetero Labs aus Indien geringe Mengen NDMA gefunden. Um weitere Verunreinigungen auszuschießen, fordert die EMA nun, dass Hersteller, die bestimmte Reagenzien bei der Herstellung des Antidiabetikums verwenden, ihre Produkte überprüfen. Dies soll laut EMA eine reine Vorsichtsmaßnahme darstellen. Hetero Labs muss sich derzeit bereits wegen der NDMA-Verunreinigungen in Valsartan vor einem US-Bundesgericht verantworten.

Anders als bei Valsartan sind bei Pioglitazon die erteilten CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) der Hersteller noch allesamt gültig. Der nun auffällig gewordene Hersteller Hetero Labs erhielt sein CEP für das genannte Antidiabetikum im September 2018. Zu diesem Zeitpunkt war der Valsartan-Skandal schon in vollem Gange. Neben diesem CEP wurde ein zweites am 5. April erteilt, welches scheinbar für einen zweiten Herstellungsprozess gültig ist.

Ein CEP belegt, dass die Qualität eines Arzneistoffs angemessen durch die Monographien des Europäischen Arzneibuches geprüft werden kann. Durch das vom European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) erteilte Zertifikat wird somit bescheinigt, dass der jeweilige Wirkstoff ausreichend kontrolliert wird. Die CEP der Hersteller und ihr Erteilungsdatum können in einer Datenbank des EDQM eingesehen werden.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Dachpappen in Flammen

Feuer auf Bayer-Dach in Bitterfeld»

Digitalkonferenz

VISION.A 2020: Noventi wird Exklusivpartner»

Schmerzmittel

Neu von Aliud: Ibuprofen als Direktgranulat»
Politik

Telematikinfrastruktur

eRezept: Gematik lässt ersten Konnektor zu»

Brexit

Umzug: Arzneimittel-Agentur der EU mit neuem Sitz in Amsterdam »

Hessen

Medibus soll bis Ende 2020 unterwegs sein»
Internationales

Reform des Heilmittelgesetzes

Schweiz: Apotheker können Rx ohne Rezept abgeben»

Zweite Apotheke in Eugendorf

Selbstständig – nach 25 Berufsjahren»

Rx-Switch

Schweden: Diclofenac nur noch auf Rezept»
Pharmazie

Rote-Hand-Brief

Lucentis: Anhaltende Schwergängigkeit der Fertigspritzen»

Neuropathische Schmerzen

Cannabis erstmals in Leitlinie aufgenommen»

Lebererkrankungen

Alkoholische Hepatitis: Heilung durch Darmbakterien»
Panorama

Bayerische Staatsmedaille

Apotheker für Engagement für Demenzkranke geehrt»
Ermittlungen laufen Nach Spritzen-Attacke: kein Hinweis auf injizierten Stoff»

Infektionskrankheiten

Tödliches Staupe-Virus in Bayern»
Apothekenpraxis

Bewährungsstrafe für PTA

Jahrelang aus der Kasse bedient: PTA verurteilt»

aposcope-Umfrage

Erkältet am HV-Tisch»

Kooperationen

MVDA und Phoenix raufen sich zusammen»
PTA Live

LABOR-Download

Checkliste: Arzneimittel-Missbrauch»

Münster

PTA-Schule: Umzug und Verkaufsgespräche»

PTA-Reform

2,5 Jahre: Union lehnt längere Ausbildungszeit ab»
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenporträt

Echinacea: Die Erkältungspflanze»

Erkältungsbalsam

Frei Atmen dank ätherischer Öle»

Nasennebenhöhlenentzündung

Chronische Sinusitis: Schleichende Infektion»
Magen-Darm & Co.

Darmerkrankungen

Divertikel: Darmausstülpungen mit Risiken»

Nahrungsmittelunverträglichkeiten

Zöliakie: Gluten vs. Darm»

Heilpflanzenporträt

Sennesfrüchte: Natürlich abführen mit Einschränkungen»
Kinderwunsch & Stillzeit

Wochenbettdepression

Vom Tief nach der Geburt»

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»