Nitrosamin-Verunreinigungen

NDMA in Pioglitazon nachgewiesen APOTHEKE ADHOC, 30.04.2019 10:23 Uhr

Berlin - Im vergangenen Jahr wurden in zahlreichen Blutdrucksenkern der Wirkstoffgruppe der Sartane Verunreinigungen mit dem potentiell krebserregenden Nitrosamin NDMA nachgewiesen und entsprechende Rückrufe eingeleitet. Nun wurden erstmals auch in einem Antidiabetikum geringe Konzentrationen gefunden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) fordert die Hersteller zu Kontrollen auf.

Im Rahmen der verstärkten Überwachung wurden in einigen Pioglitazon-Chargen des Herstellers Hetero Labs aus Indien geringe Mengen NDMA gefunden. Um weitere Verunreinigungen auszuschießen, fordert die EMA nun, dass Hersteller, die bestimmte Reagenzien bei der Herstellung des Antidiabetikums verwenden, ihre Produkte überprüfen. Dies soll laut EMA eine reine Vorsichtsmaßnahme darstellen. Hetero Labs muss sich derzeit bereits wegen der NDMA-Verunreinigungen in Valsartan vor einem US-Bundesgericht verantworten.

Anders als bei Valsartan sind bei Pioglitazon die erteilten CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) der Hersteller noch allesamt gültig. Der nun auffällig gewordene Hersteller Hetero Labs erhielt sein CEP für das genannte Antidiabetikum im September 2018. Zu diesem Zeitpunkt war der Valsartan-Skandal schon in vollem Gange. Neben diesem CEP wurde ein zweites am 5. April erteilt, welches scheinbar für einen zweiten Herstellungsprozess gültig ist.

Ein CEP belegt, dass die Qualität eines Arzneistoffs angemessen durch die Monographien des Europäischen Arzneibuches geprüft werden kann. Durch das vom European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) erteilte Zertifikat wird somit bescheinigt, dass der jeweilige Wirkstoff ausreichend kontrolliert wird. Die CEP der Hersteller und ihr Erteilungsdatum können in einer Datenbank des EDQM eingesehen werden.

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