AMK-Meldung

NMBA ist die neue Verunreinigung in Losartan APOTHEKE ADHOC, 19.02.2019 15:16 Uhr

Berlin - Dritte Verunreinigung entdeckt: Im Sommer wurden zahlreiche Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen. Wenig später wurde in anderen Sartanen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) die zweite Verunreinigung entdeckt. In der aktiven Substanz, die in einigen Chargen Losartan comp. Heumann verarbeitet wurde, wurde jetzt N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) als dritte potenziell krebserregende Sunstanz nachgewiesen. Die AMK-Rückrufe des Tages. Die Rückrufe in der Übersicht findet ihr als Kundenflyer zum Download im LABOR. Jetzt herunterladen!

Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten
Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten

Eine von Hetero Labs produzierte Wirkstoffcharge von Losartan enthält einen erhöhten Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft die Substanz für den Menschen als potenziell krebserregend ein. Die betroffene API-Charge wurde in einigen Chargen Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg verarbeitet. Folgende Chargen müssen daher vorsorglich zurück:

  • Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Chargen: BQ56D007 und BQ56D008
  • Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Chargen CJ45E002 und CJ45D006

Alle anderen verfügbaren Chargen sind nicht betroffen. Die Präparate der zurückgerufenen Chargen sollten nicht eigenmächtig abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

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