AMK-Meldung

Losartan: Wieder Rückruf wegen NMBA APOTHEKE ADHOC, 04.03.2019 15:11 Uhr

Berlin - Losartan comp. Heumann die Zweite: Das Unternehmen hatte bereits Mitte Februar einzelne Packungsgrößen und Chargen der Kombination Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/ 12,5 mg sowie 100 mg/ 25 mg zurückgerufen. Grund war eine Verunreinigung der von Hetero Labs Limited produzierten und verwendeten Wirkstoffcharge. Jetzt müssen alle Chargen und Packungsgrößen zurück. Außerdem stehen Ondansetron Hexal 4 mg und Arzerra auf der Liste der AMK-Meldungen. Eine Übersicht der aktuellen Losartan-Rückrufe steht im LABOR als Download zur Verfügung.

Losartan comp. Heumann 100 mg/ 12,5 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Losartan comp. Heumann 100 mg/ 25 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen, alle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“)

Heumann ruft Losartan comp. zurück: In mehreren Wirkstoffchargen Losartan des Lohnherstellers Hetero Labs in Indien wurden erhöhte Werte für die Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt. Einige Chargen der aktiven Substanz sind außerdem mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt. Heumann ruft daher vorsorglich alle Chargen und Packungsgrößen der Arzneimittel Losartan comp. Heumann 100 mg/ 12,5 mg sowie 100mg/ 25 mg (Losartan, Hydrochlorothiazid) Filmtabletten zurück. Bei letzterer Stärke sind alle Chargen beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“ betroffen. Chargen, die mit den Buchstaben „LC“ beginnen, sind nicht vom Rückruf betroffen, da diese keine API des indischen Herstellers enthalten.

Apotheker werden gebeten das Warenlager auf die betroffenen Packungen zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

Patienten werden gebeten, das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen, da das Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher sei, als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. NDEA und NMBA werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als potentiell krebserregend eingestuft.

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