Aufgrund von Verunreinigungen

Sartane: Neue Rückrufe

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Berlin -

Mehrere Chargen Losartan, Irbesartan und Valsartan von verschiedenen Herstellern werden aufgrund von Verunreinigungen zurückgerufen. Ob die Rückrufe etwas mit neuen NDMA-Verunreinigungen zu tun haben bleibt offen. 

Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/25 mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 2025323

Losartan comp. AbZ 100 mg/25 mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 2025320, 2025321, 2025322, 2025323

Um welche Verunreinigungen es sich genau handelt, teilt der Hersteller nicht mit. „Im Rahmen der breiten von den Behörden angeordneten Untersuchungen zu den Sartanen, wurden im Falle von Losartan produktionsbedingte Verunreinigungen festgestellt. In Absprache mit den zuständigen Behörden haben wir deshalb folgende Chargen zurückgerufen. Im laufenden Verfahren können wir auch in Abstimmung mit den Behörden derzeit keine weiteren Auskünfte geben“, heißt es seitens Teva.

Die betroffenen Packungen können zur Gutschrift an folgende Adresse gesendet werden:

Transpharm Logistik
Retourenabteilung
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Aktuell stehen noch weitere Sartan-Rückrufe aus. Aliud ruft verschiedene Chargen von Irbesartan und Irbesartan/HCT und Valsartan, Amlodipin/Valsartan und Valsartan/HCT zurück. Auch hier wird als Grund eine Verunreinigung angegeben. Um welche genaue „produktionsbedingte Verunreinigung“ es sich handelt, teilt der Hersteller nicht mit. Die Rücksendung eventuell noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt unter schriftlicher Anmeldung mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax.

Nummer: 089/208060054

Valsartan AL 320 mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11GJVC

Valsartan/HCT AL 320/12,5mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11JFVC

Amlodipin/Valsartan AL 5/80mg 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11FG6A, 11FG7C, 11FG9A

Amlodipin/Valsartan AL 5/160mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11K2FA

Amlodipin/Valsartan AL 10/160mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11K3FA

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 5/160/12,5mg 28 und 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11KDFC, 11KDGA, 11KDKA

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/12,5mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11KWYA, 11KX1A

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/25mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11KD9A

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/320/25mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 11KLAA, 11KLCA, 11KLDA, 11KLJA

Auch Irbesartan ist von einer produktionsbedingten Wirkstoffverunreinigung betroffen:

Irbesartan AL 300 mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 70569

Irbesartan/HCT AL 150/12,5mg 98 Filmtabletten
Betroffene Charge: 70322

Bei allen Rückrufen sei gegenwärtig von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen. Ob die Verunreinigungen sich auf NDMA-Verbindungen beziehen bleibt offen. Die Frist für die Umsetzung der sogenannten Bedingung D (Einführung des Grenzwertes für NDMA und NDEA in der Produktspezifikation) war der 30. Juni 2021. Das BfArM wies die Hersteller Anfang Juli erneut auf die Notwendigkeit der Einreichung von Änderungen hin.

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