AZBT: Neue Verunreinigung in Sartanen

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Berlin - Aktuell meldet die Arzneimittelkommission (AMK) mehrere Sartan-Rückrufe unterschiedlicher Hersteller. Um welche Verunreinigung es sich handelt, ist nicht genannt. In der Schweiz meldete das Heilmittelinstitut Swissmedic Verunreinigungen mit Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT). Bei dieser Verbindung handelt es sich um ein Nebenprodukt der Wirkstoffsynthese.

Swissmedic hatte bereits im Oktober vergangenen Jahres über AZBT in einigen Wirkstoffchargen Irbesartan berichtet. AZBT entsteht als Nebenprodukt innerhalb der Wirkstoffsynsthese. Die Verbindung gehört nicht zu den Nitrosaminen. „Aufgrund der ermittelten AZBT-Werte wurden in der Schweiz bereits im November 2020 einzelne Fertigarzneimittelchargen vom Markt zurückgerufen. Weitere vorsorgliche Chargenrückrufe sind nicht ausgeschlossen“, informiert Swissmedic.

Verunreinigungen verhindern

2018 wurde über die ersten Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen berichtet. Im Juli 2018 riefen in mehreren Runden so ziemlich alle Hersteller ihre Valsartan-Präparate zurück, andere Sartane folgten in den kommenden Monaten. Auch in deutschen Apotheken wurden kistenweise Valsartan-, Candesartan- und Irbesartan-Packungen gepackt und an Großhändler und Hersteller zurückgeschickt.

Im Rahmen der eingeführten risikominimierenden Maßnahmen bezogen auf NDMA wurde auch die Verbindung AZBT gefunden. Dieses Nebenprodukt fällt bei der Wirkstoffsynthese während des Aufbaus des Tetrazolrings aus Azid an. Azide sind Salze und organische Verbindungen der Stickstoffwasserstoffsäure und giftig. Nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen muss AZBT laut Swissmedic als mutagen eingestuft werden.

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