NDMA und NDEA

Sartane: BfArM kündigt Ruhen der Zulassung an Alexandra Negt, 03.01.2020 11:31 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass Pharmaunternehmen, die die risikominimierenden Maßnahmen zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen bislang nicht umgesetzt haben, mit Stilllegungen der Zulassungen rechnen müssen.

Im Februar 2019 gab das BfArM bekannt, dass pharmazeutische Unternehmer, die sartanhaltige Blutdruckmittel (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen müssen. Damit sollen sie sicherstellen, dass nitrosaminhaltige Verunreinigungen vermieden werden. Alle Hersteller, die dem bestandskräftigen Umsetzungsbescheids durch das BfArM bislang nicht nachgekommen sind und die daraus resultierenden Verpflichtungen nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben, wurden nun angeschrieben: Das Institut beabsichtigt, die betreffenden Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung ruhen zu lassen.

Den pharmazeutischen Unternehmen war eine Übergangsfrist eingeräumt worden, um die notwendigen Vorkehrungen zu treffen. Während dieser Phase galten zunächst strikte, vorübergehende Grenzwerte für die Verunreinigungen. Diese Frist ist nun abgelaufen. Nun müssen Unternehmen nachweisen, dass ihre sartanhaltigen Arzneimittel keine messbaren Nitrosamin-Verunreinigungen mehr aufweisen. Erst dann dürfen die Präparate in der EU verwendet werden dürfen.

Betroffene Wirkstoffe:

  • Valsartan
  • Candesartan
  • Irbesartan
  • Losartan
  • Olmesartan

  • 1
  • 2

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