Verunreinigung

Nitrosamine in Champix: Pfizer setzt Vertrieb aus

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Berlin -

Wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen setzt Pfizer vorerst weltweit den Vertrieb seines Raucherentwöhnungsmittels Champix (Vareniclin) aus. Außerdem sollen bestimmte Chargen zurückgerufen werden.

Die Hersteller waren nach dem Valsartan-Skandal von den Aufsichtsbehörden verpflichtet worden, das Risiko für das Vorkommen oder die Bildung von Nitrosaminen zu untersuchen. „Im Rahmen der Bewertung durch Pfizer wird eine Reihe von Chargen von Champix zurückgerufen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurden“, bestätigt eine Sprecherin auf Nachfrage. „Aus Vorsichtsgründen pausiert Pfizer auch den weltweiten Vertrieb von Champix. Dies gilt, bis weitere Tests durchgeführt wurden, an denen wir intensiv arbeiten.“

Die von Pfizer festgelegten zulässigen Einnahmemengen basieren laut Sprecherin auf Kriterien, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien von Vertreter:innen der Aufsichtsbehörden in den USA, Europa und Japan entwickelt wurden. „Diese beinhalten, dass die tägliche Aufnahme von Nitrosaminen ein theoretisches übermäßiges Krebsrisiko von 1 zu 100.000 nicht überschreitet. Zum Vergleich: Das lebenslange Krebsrisiko für Männer und Frauen in den USA beträgt 1:2 bzw. 1:3.“

Champix habe ein etabliertes Sicherheitsprofil, das seit Marktzulassung vor 15 Jahren durch ein umfassendes klinisches Programm erstellt worden sei. „Es wurde kein krebsbedingtes Sicherheitsproblem festgestellt, weder in der Studienphase, noch beim Einsatz bei Patient:innen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Raucher:innen haben ein 15- bis 30-mal höheres Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken als Menschen, die nicht rauchen.“

Champix stelle eine wichtige Behandlung zur Rauchentwöhnung mit einer vorgesehenen Dauer von 12 bis 24 Wochen dar. „Wir sind der Ansicht, dass der Nutzen einer Behandlung mit Champix gegenüber den sehr geringen potenziellen Risiken überwiegt, welche durch die Nitrosamin-Exposition durch Vareniclin zusätzlich zu den anderen Quellen im Laufe des Lebens entsteht.“

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