USA: Ranitidin muss komplett zurück

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Berlin - In den USA werden alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel zurückgerufen. Als Grund nennt die Arzneimittelbehörde FDA die potentielle Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA). OTC-Arzneimittel sollen sofort abgesetzt werden.

Wie die FDA mitteilt, zeigen laufende Untersuchungen, dass die NDMA-Konzentration im Laufe der Zeit und während der Lagerung bei höheren Temperaturen als der Raumtemperatur in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln zunimmt. Dies stelle eine „unannehmbare Belastung“ für die Patienten dar. Zudem wurden „inakzeptable NDMA-Werte“ in einzelnen Produkten detektiert. Daraufhin hat die Behörde den Rückruf aller im Markt befindlichen Ranitidin-haltigen Arzneimittel angeordnet.

„Da wir nicht wissen, wie oder wielange die Arzneimittel gelagert werden, haben wir beschlossen, dass Ranitidin-haltige Arzneimittel für Patienten nicht mehr verfügbar sein sollen, wenn die Qualität der Produkte nicht gesichert werden kann“, sagt Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA.

Neue Untersuchungsergebnisse zeigen, dass die NDMA-Konzentration in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln auch unter normalen Lagerbedingungen ansteigen können, wobei die Konzentration bei höheren Temperaturen signifikant zunimmt. Die Testergebnisse zeigten auch, dass die NDMA-Konzentration umso höher sei, je älter das Arzneimittel sei – sprich: je länger die Herstellung zurückliege.

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