NDMA-Verunreinigung

Ranitidin: Valisure erklärt Testmethoden APOTHEKE ADHOC, 25.09.2019 10:25 Uhr

Berlin - Die US-Versandapotheke Valisure hatte bei Untersuchungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als Verunreinigung nachgewiesen. Tests ergaben, dass in Tabletten zu 150 mg Ranitidin 3 mg NDMA enthalten sind. Professor Dr. Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) hatte die Analyseverfahren jedoch kritisiert. Jetzt meldet sich Valisure zu Wort.

NDMA war im vergangenen Jahr Ursache einer weltweiten Rückrufwelle Valsartan-haltiger Arzneimittel. Für die Detektion der Verunreinigung entwickelte die FDA ein spezielles Analyseverfahren. Die Methode ist als FY19-005-DPA-S gekennzeichnet. Die Analyse erfordert eine Temperatur von 130 Grad. Die Untersuchungsmethode unter Standardanalysebedingungen ergab für Ranitidin extrem hohe Konzentrationen an NDMA – pro Tablette konnten 3.000.000 ng dokumentiert werden.

„Mit der Erkenntnis, dass die Temperatur von 130 Grad Ursache für die Instabilität von Ranitidin sein kann, entwickelten wir eine ähnliche Methode bei 37 Grad, was der Körpertemperatur des Menschen entspricht. Die Analyse fand unter physiologischen Bedingungen statt, wie sie im menschlichen Magen vorherrschen“, erklärt ein Sprecher.

Sörgel hatte beide Verfahren kritisiert. „Die Menge verwendetes Nitrit ist unphysiologisch – to say the least. So groß kann ein Magen gar nicht sein. Was bitte sollten die beiden Experimente eigentlich ???“ Die Nitritkonzentrationen im Magen wurden laut Valisure aus zwei Gründen gewählt: Zum einen werden die Testbedingungen nachgeahmt, die die Stanford University für die im Jahr 2016 veröffentlichten Studie verwendete. Die Studie untersuchte, wie sich NDMA aus Ranitidin im Magen bildet. Mit Hilfe der Niedrig-GC/MS-Methode konnten ähnliche Ergebnisse erzielt werden. „Der höchste NDMA-Output bei Magenbeschwerden liegt bei mehr als 400.000 mg“, so ein Sprecher. Zum anderen würde eine physiologisch vertretbare Schätzung der Nitritkonzentration dargestellt, wie sie beim Verzehr großer Mengen Wurstwaren wie beispielsweise Speck vorherrschen können. „Darüber hinaus sollte man auch die bekannte Wirkung von Antazida berücksichtigen, die darin besteht, dass der Gehalt an nitratreduzierenden Bakterien im Magen stark erhöht ist. Diese Bakterien produzieren einen hohen Anteil an Nitrit.“

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