Verunreinigung

Metformin: Kommt das NDMA aus dem Blister? Nadine Tröbitscher, 05.12.2019 10:19 Uhr

Berlin - Wie kommt N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ins Metformin? Die ersten Theorien gibt es aus Polen: Möglicherweise könnte das Nitrosamin aus dem Blister in die Tabletten übergetreten sein.

Neue Erkenntnisse im Fall Metformin. Wie die polnische Onlinezeitung „Gazeta Prawna“ am Morgen mitteilte, könnte das nun auch in Metformin nachgewiesene Nitrosamin aus den Blistern stammen. „Ein Wirkstoffhersteller vermutet, dass NDMA aus den Blistern in die Medikamente gelangt ist.“ Diese Theorie wurde laut „Gazeta Prawna“ von dem namentlich nicht genannten Unternehmen bereits im September an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeldet. Diese habe die Information daraufhin an die Arzneimittelhersteller weitergeleitet.

Bewahrheitet sich die Vermutung, wäre es aus Sicht von Łukasz Waligórski, Pharmazeut und Chefredakteur des Branchenportals „Mgr.Pharm.“, eine „wirklich gute Nachricht“. Denn: „Man könnte einfach die Verpackungsart ändern.“ Professor Dr. Zbigniew Fijałek, ehemaliger Direktor des polnischen nationalen Arzneimittelinstituts, teilt diese Einschätzung: „Die Notwendigkeit der Änderung des Syntheseprozesses wäre wiederum eine sehr ernste Angelegenheit. Das wäre sehr aufwendig und würde Jahre dauern. Und schlimmer noch, maßgebliche Änderungen im Syntheseprozess würden erfordern, dass es Änderungen in der Registrierung der Arzneimittel geben müsste. Das könnte sehr lange dauern.“

Aus Sicht von Fijałek ist allerdings nach wie vor auch die Wirkstoffproduktion in China eine mögliche Quelle für Verunreinigungen. Denn die Hersteller stünden unter hohem Kostendruck. „Man kann keine hohe Qualität gewährleisten, wenn man spart.“ Es sei nicht das erste Mal, dass in China hergestellte Wirkstoffe verunreinigt seien. Zuletzt waren Sartane und Ranitidin mit NDMA kontaminiert.

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