Wirkstoff sauber, Tabletten verunreinigt?

Metformin: Engpass wegen NDMA-Prüfung Nadine Tröbitscher, 05.02.2020 14:01 Uhr

Berlin - Der Fall Metformin ist noch nicht abgeschlossen. Im Dezember gab es in Singapur die ersten Rückrufe Metformin-haltiger Arzneimittel, die mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag erste Untersuchungsergebnisse veröffentlicht und zumindest im Wirkstoff kein NDMA nachweisen können. Für Deutschland gaben die Behörden bislang Entwarnung, allerdings meldet der erste Hersteller einen Engpass.

Die US-Arzneimittelbehörde hat Metformin-haltige Arzneimittel, die in den USA zugelassen sind, mittels LC-HRMS-Methode auf das als potentiell krebserregend eingestufte Nitrosamin untersucht. Die gute Nachricht: NDMA konnte nur in einigen Fertigarzneimitteln detektiert werden und wenn, überschritt bislang keine Probe die akzeptable Tagesdosis von 96 ng (0,096 µg). Die niedrigen Gehalte konnten zudem lediglich in den Tabletten, aber nicht in der aktiven Substanz (API) nachgewiesen werden.

Während in einigen Fertigarzneimittel kein NDMA detektiert werden konnte, womöglich weil die Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze liegt, konnten in den Tabletten von Actavis niedrige Konzentrationen von 0,01 bis 0,02 µg dokumentiert werden. Dies entspreche einer Menge, die dem Körper zugeführt werden, wenn Lebensmittel wie gegrilltes oder geräuchertes Fleisch gegessen werden. Nicht nachweisbar war NDMA ist den untersuchten Chargen von Heritage, Ingenus, Sun, Westminster, Aurobindo und Major. Die FDA empfiehlt daher derzeit keine Rückrufaktion für Metformin.

Wie aber kommt das Nitrosamin in das Fertigarzneimittel? Dazu gab es bereits im Dezember erste Theorien. Vermutet wurden ein Übergang aus dem Blister und ein Problem in der Herstellung. Allerdings zeigt der Fall Ranitidin auch die Möglichkeit, dass die Lagerbedingungen an der Entstehung von NDMA eine entscheidende Rolle spielen können. So nimmt bei Ranitidin die Konzentration an NDMA mit steigender Temperatur zu. Vorläufige Analyseergebnisse zeigen, dass der Wirkstoff bei Raumtemperatur scheinbar stabil ist und bei Temperaturen von etwa 70 °C akkumuliert.

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