Thermoinstabilität

Wegen NDMA: Kühlkette für Ranitidin? , Uhr

Berlin - Ist die Temperatur in den Großhandelsfahrzeugen des Rätsels Lösung? Das US-Labor Emery Pharma hat die Stabilität von Ranitidin und die Bildung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Die vorläufigen Ergebnisse weisen darauf hin, dass der Arzneistoff nicht hitzestabil ist und Temperaturerhöhungen signifikant für die Entstehung von NDMA verantwortlich sind. Emery Pharma fordert jetzt die US-Arzneimittelagentur FDA in einer Petition auf, Ranitidin-haltige Arzneimittel komplett zurückzurufen und empfiehlt die Kühlkette.

Im September entdeckte die US-Versandapotheke Valisure das potentiell krebserregende Nitrosamin im H2-Rezeptor-Antagonisten und informierte die FDA. Die Arzneimittelbehörde hatte für NDMA eine maximale tägliche Aufnahmegrenze von 96 ng festgelegt. Valisure konnte jedoch in einer Ranitidin-haltigen Tablette mehr als 3 mg NDMA nachweisen. Schon zum damaligen Zeitpunkt wurde vermutet, dass die Anwesenheit des Nitrosamins auf die Instabilität von Ranitidin bei hohen Temperaturen zurückzuführen ist.

Die FDA entwickelte daraufhin ein Analyseverfahren für den Arzneistoff, die LC-HRMS-Methode zum Nachweis von NDMA im Ranitidin. Denn die zuvor verwendete HS-GC-MS-Methode, die Temperaturen von etwa 130 Grad erfordert, wurde als ungeeignet betrachtet. Mit dem neuen Analyseverfahren wurden zwar geringere NDMA-Konzentrationen nachgewiesen – aber immer noch für einige Chargen inakzeptable Werte.

Emery Pharma untersuchte daraufhin die Hitzestabilität von Ranitidin. Verwendet wurde die von der FDA empfohlene LC-HRMS-Methode. Die vorläufigen Analyseergebnisse zeigen, dass der Wirkstoff bei Raumtemperatur scheinbar stabil ist und bei Temperaturen von etwa 70 Grad akkumuliert. Die Daten zeigen, dass bei 25 Grad kaum eine Veränderung der NDMA-Konzentration zu verzeichnen ist. Bei einer Temperatur von 70 Grad steigt der NDMA-Wert und erreicht nach 14 Tagen einen Wert von etwa 70 ng und bleibt damit unter dem empfohlenen Maximum. Dieses wird jedoch bei Temperaturen über 70 Grad bereits innerhalb von weniger als vier Tagen überschritten. Nach zwölf Tagen werden NDMA-Werte von etwa 140 ng erreicht.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Coronavirus

Stichtag 9. März

Corona-Schnelltests bald im Einzelhandel»

Keinen Impfstoff verschwenden

Impfbrücke: Software soll Rest-Impfstoff vermitteln»

Ab 1. März

Impfstoff und Schnelltests in der Taxe»
eRezept

Plattform gegen Amazon

Gesund.de fordert Mindeststandard von Apotheken»

Eingeführt als Auslaufmodell

TI: Sinnloser Kabelsalat»

Noventi und Phoenix starten ihre Plattform

CallMyApo + deineApotheke = Gesund.de»
Markt

Bis zu 900 Millionen Euro

Xevinapant: Merck kauft Krebsmittel»

Großhandel

Gehe/Alliance streicht Regionen zusammen»

Herstellbetriebe

Medios: Umsatz wächst wieder»
Politik

Politische Intransparenz

Spahns Spendendinner: Grüne haben Fragen»

Thüringen und Berlin wollen ebenfalls

Brandenburg startet Corona-Schutzimpfungen in Arztpraxen»

FFP2-Maske mit Diagnoseschein

Kasse schickt Versicherte ohne Coupons in Apotheken»
Internationales

Jeder kriegt fünf Tests pro Monat

Österreich: Apotheken verteilen Gratis-Selbsttests»

Weiterer Vektorimpfstoff

FDA-Berater für Zulassung von J&J-Impfstoff»

Österreich

Gratis-Tests: Apotheke gibt auf»
Pharmazie

Experte rät zur Einnahme

Vitamin D gegen Corona: Was ist dran?»

Rückruf

Gebrochene Ampullen bei Konakion»

Therapie von Covid-19

EMA: Grünes Licht für Antikörpercocktail»
Panorama

Linden-Apotheke Gräfenhainichen

Betrugsmasche: Fake-Rechnungen vom Versandapotheker»

Bundesärztekammer

Schnelltests: Ärzte fordern Meldepflicht»

Stammkunde völlig aufgelöst

Vor Apotheke: Hund aus dem Auto geklaut»
Apothekenpraxis

Aktion in Potsdam

Gratis-Schnelltests in Apotheken: Schutzmontur statt Kittel»

Mehr Tests für alle

Bund: Zwei Gratis-Schnelltests pro Woche»

Inhaber müssen Test-Bescheinigung für Mitarbeiter abgeben

Saarland: Impf-Prio für Test-Apotheker»
PTA Live

Schwerte

Stromausfall: Apotheke rettet Medikamente im Mitarbeiterkühlschrank»

Mein Praktikum, mein Auto

Apotheke lockt Nachwuchs mit eigenem Firmenwagen»

Apotheke als Testzentrum

PTA testet im Kindergarten»
Erkältungs-Tipps

Die Abwehr gezielt unterstützen

Nahrungsergänzung für das Immunsystem»

Gutes Klima

Winterproblem: Trockene Raumluft»

Besser Pflegen als Entwöhnen

Nasenspray-Abhängigkeit: Leichtes Spiel für Keime»
Magen-Darm & Co.

Alkohol, Fleisch, Zucker

Fastenzeit: Hilfe für den Verdauungstrakt»

Auch ohne Antibiotikabehandlung

Covid-19 schädigt die Darmflora»

Kamille, Angelika & Co.

Ätherische Öle bei Magen-Darm-Beschwerden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Gute Grundlage

Ernährungstipps für die Stillzeit»

Podcast EXPERTISE.A

Du bist, was Mama isst»

Für zwei Essen

Wie setzt sich die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zusammen? »
Medizinisches Cannabis

Endlich nicht mehr auf einer Stufe mit Heroin

Cannabis: Medizinischer Nutzen führt zu Neueinstufung»

Wer bekommt was?

Cannabis – vielseitige Einsatzgebiete»

Identitätsprüfung – What’s next?

Tilray: Neueinführungen für eine erleichterte Herstellung»
HAUTsache gesund und schön

Wenn die Pflicht zur Qual wird

FFP2: Maske und Make-Up»

Gel, Mousse, Lotion oder Tonic?

Die richtige Reinigung ist das A und O der Hautpflege»

Galerie

Mythen rund um das größte Organ des Menschens»