US-Versandapotheke entdeckt Verunreinigung

150 mg Ranitidin, 3 mg NDMA APOTHEKE ADHOC, 17.09.2019 14:53 Uhr

Dr. Kaury Kucera, Chief Scientific Officer von Valisure, erklärt, wie ihr Labor NDMA in Ranitidin entdeckt hat.

Berlin - Extrem hohe Gehalte an NDMA: Die US-Versandapotheke Valisure hat die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im Säureblocker Ranitidin entdeckt. Das potenzielle Kanzerogen konnte in deutlich über den von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) festgelegten Höchstwerten nachgewiesen werden.

Laut FDA beträgt die zulässige tägliche Aufnahme von NDMA bei 96 ng. Valisure hat bei der Analyse von Ranitidin-Produkten jedoch bis zu 3.000.000 ng – also 3 mg pro Tablette – nachgewiesen. Dies sei wahrscheinlich auf inhärente Instabilität des Ranitidin-Moleküls zurückzuführen. Denn das Wirkstoffmolekül enthält sowohl eine Nitro- als auch eine Dimethylamingruppe.

Die Analysen legen nahe, dass Ranitidin unter Standardanalysebedingungen bei 130 Grad mit sich selbst reagieren kann. So könnten NDMA-Konzentrationen weit über der zulässigen Aufnahmegrenze erreicht werden. Der Wert ist „jedoch nicht hoch genug für eine akute Toxizität“. Entdeckt hatte die Versandapotheke die Verunreinigung bei einer routinemäßigen Analyse.

Valisure untersuchte zudem weitere Mechanismen, die für die Bildung von NDMA im menschlichen Körper relevant sein können. Dabei wurde das Enzym Dimethylarginindimethylaminohydrolase (DDAH-1) identifiziert. Dieses sei für die Abspaltung und Freisetzung von DMA bekannt und stelle somit ein Risiko für die Bildung von NDMA dar. Ein Computermodell lässt vermuten, dass das Enzym auch auf Ranitidin einwirken kann und schließlich zur Abspaltung von DMA führt. Dieses kann sowohl mit der Nitritgruppe des Ranitidins als auch mit Nitrit, das im Körper frei zirkuliert zu NDMA reagieren. So könne die Bildung von NDMA im menschlichen Körper erklärt werden.

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