EMA: Ranitidin nicht mehr abgeben

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Berlin -

Das H2-Antihistaminikum Ranitidin soll von Ärzten und Apothekern zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren nicht mehr empfohlen werden. Da der potentiell kanzerogene Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in mehreren Ranitidin-Präparaten oberhalb der Grenzwerte gefunden wurde, ohne dass die Quelle der Verunreinigungen bekannt ist, sollen die Präparate laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) vorerst nicht mehr eingenommen werden. In den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA bereits Anfang April zur Marktrücknahme aufgefordert.

In den USA wurden bereits Anfang April alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel zurückgerufen. Als Grund nannte die FDA die potentielle Verunreinigung mit dem Nitrosamin. Laufende Untersuchungen zeigten, dass die NDMA-Konzentration im Laufe der Zeit und während der Lagerung bei höheren Temperaturen als der Raumtemperatur zunimmt. „Da wir nicht wissen, wie oder wie lange die Arzneimittel gelagert werden, haben wir beschlossen, dass Ranitidin-haltige Arzneimittel für Patienten nicht mehr verfügbar sein sollen, wenn die Qualität der Produkte nicht gesichert werden kann“, sagt Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. Die Behörde sprach sich dafür aus, dass Patienten, die Ranitidin-haltige OTC-Präparate einnehmen, die Behandlung beenden sollten.

Zu dem gleichen Schluss kam nun die EMA: Ärzte und Apotheker sollen die Patienten bei der Beratung zum Thema Sodbrennen und Magengeschwüren auf Alternativen aufmerksam machen. „Die verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen nicht, dass Ranitidin das Krebsrisiko erhöht, und ein mögliches Risiko ist wahrscheinlich sehr gering“, schreibt der CHMP. „NDMA wurde jedoch in mehreren Ranitidin-Medikamenten oberhalb der als akzeptabel erachteten Konzentrationen gefunden, und es gibt ungelöste Fragen zur Quelle der Verunreinigungen.“ Deshalb habe man sich zu den Maßnahmen entschlossen.

Patienten, die verschreibungspflichtige Ranitidin-Arzneimittel einnehmen, sollen ihre Therapie nicht eigenmächtig absetzen, sondern mit ihrem behandelnden Arzt über Alternativtherapien sprechen. Wirkstoffe, auf die die Patienten umgestellt werden könnten sind unter anderem: Famotidin, Cimetidin, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol oder Omeprazol.

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