Ranitidin: Ruhen aller Zulassungen

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Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet das befristete Ruhen aller Zulassungen von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln an. Die Frist läuft vorerst zwei Jahre.

Per Bescheid vom 7. Januar ordnet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen aller Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel bis zum 2. Januar 2023 an.

In der aktuellen AMK-Meldung heißt es: „In fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oberhalb der Konzentration gefunden, die gemäß den aktuellen, in ICH M7 (R1) festgelegten Grundsätzen akzeptabel ist.“ NDMA gehört zu den Nitrosaminen und gilt als kanzerogen: Laut Bundesinstitut für Risiskobewertung (BfR) sind die meisten N-Nitrosamine im Tierversuch sowohl nach oraler als auch nach inhalativer Gabe krebserzeugend.

NDMA ist nicht nur als Verunreinigung in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln vorhanden – das Nitrosamin bildet sich mit der Zeit im Produkt. Aktuell ist der genaue Um- und Abbau von Ranitidin im fertigen Arzneimittel nicht ausreichend beschrieben. „Darüber hinaus schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko einer endogenen Bildung von zusätzlichem NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin derzeit nicht auszuschließen ist und dass weitere Untersuchungen durchzuführen sind.“

Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Aufgrund der offenen Fragen bezüglich des Risikos einer endogenen Bildung von NDMA beurteilt das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ranitidin aktuell als negativ. „Während Daten aus epidemiologischen oder klinischen Studien kein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen nach der Anwendung von Ranitidin zeigen, kann dennoch ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden.“ Die befristete Auflage kann aufgehoben werden, wenn die einzelnen Zulassungsinhaber bestimmte Auflagen erfüllen.

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