Verunreinigtes Valsartan: Häufiger Leberkrebs, BfArM gibt trotzdem Entwarnung

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Berlin - Die Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei Valsartan sorgten 2018 für Chaos in den Apotheken und massive Verunsicherung bei den Patienten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Skandal nun im Rahmen einer Studie unter die Lupe genommen und gibt Entwarnung: Anhand der Versichertendaten konnte insgesamt kein erhöhtes Krebsrisiko ermittelt werden. Ausgerechnet bei der aus biologischer Sicht am häufigsten zu erwartenden Krebsart – Leberkrebs – gibt es aber einen statistisch signifikanten Effekt. Und das innerhalb von nur drei Jahren.

Für die Untersuchung werteten die Wissenschaftler:innen Routinedaten von mehr als 25 Millionen Menschen aus: Es wurden alle bei der AOK versicherten Patient:innen berücksichtigt, die zu Beginn des Jahres 2012 40 Jahre oder älter waren und mindestens ein Rezept für Valsartan zwischen 2012 und 2017 eingelöst hatten. Insgesamt waren dies 780.871 Personen.

Danach wurde anhand der PZN ermittelt, ob eine potenzielle NDMA-Verunreinigung bei dem verschriebenen Arzneimittel vorlag. 409.183 Personen waren betroffen, 371.688 Personen hatten keinen Kontakt mit potenziell NDMA-kontaminiertem Valsartan.

Zentraler Endpunkt war eine neu aufgetretene Krebsdiagnose, die nach der Valsartan-Verschreibung erfolgte. Nun liegen die Ergebnisse der Untersuchung vor: Insgesamt konnte für Krebserkrankungen kein erhöhtes Risiko festgestellt werden – weder für eine dreijährige Langzeitanwendung, noch in Abhängigkeit der Dosierung. Dieses Ergebnis untermauert die Daten einer dänischen Studie, die zu einem ähnlichen Resultat kam.

Die Studie des BfArM analysierte jedoch auch einzelne Krebsarten – aus rein biologischer Sicht war Leberkrebs als wahrscheinlichste Krebsart nach der oralen Exposition von NDMA zu erwarten. Dabei zeigte sich, dass es nach der Verschreibung von NDMA-verunreinigtem Valsartan ein statistisch signifikantes, wenngleich auch gering erhöhtes Risiko für Leberkrebs ergab: Alters- und geschlechtsbereinigt wurde ein Anstieg bei der Inzidenzrate von 34,6 auf 39,1 pro 100.000 Personenjahre registriert. Allerdings wurde kein dosisabhängiger Effekt gefunden, auch die Zeitspanne (sechs Monate bis zwei Jahre) zeigte keinen veränderten Effekt. Bei dreijähriger Langzeitanwendung gab es wegen der verringerten Stichprobengröße keine statistisch signifikante Assoziation.

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