Im Januar hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen Sartan-haltiger Arzneimittel angekündigt. Jetzt macht die Behörde ernst: Mit sofortiger Wirkung ruhen einzelne Zulassungen befristet bis zum 1. März 2022. Lieferausfälle sind dennoch nicht zu erwarten.
Vor etwa einem Jahr wurden die Unternehmen aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.
Unternehmen, die dem Umsetzungsbescheid vom 11. April vergangenen Jahres nicht oder nur unvollständig nachgekommen sind, haben jetzt das Nachsehen.
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