Maßnahmen nicht umgesetzt

Heumann: Zulassungen ruhen

, Uhr
Berlin -

Im Januar hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen Sartan-haltiger Arzneimittel angekündigt. Die Unternehmen wurden aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. Das Kombinationspräparat Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann geht nun retour, da eine Umstellung des Produktionsprozesses nicht erfolgt ist.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Alle Chargen des Arzneimittels müssen zurückgeschickt werden, da sie aus regulatorischen Gründen nicht mehr verkehrsfähig sind. Heumann betont, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olmesartan/Hydrochlorothiazid nicht betroffen ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 4. Mai das vorläufige Ruhen der Zulassungen für die Sartan-haltigen Kombinationsarzneimittel bis zum April 2022 angekündigt, da der Hersteller die „vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt“ hat. Vor etwa einem Jahr wurden die Unternehmen aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.

Es wird um Rücksendung der Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.

 

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Neuere Artikel zum Thema
Mehr zum Thema
Lebensstil ist nicht die einzige Ursache
Krebs: Männer häufiger als Frauen betroffen »
Entscheidung auf 2023 vertagt
Schonfrist für Biosimilar-Austausch »
Mehr aus Ressort
Finanzstabilisierungsgesetz
Kassen fürchten Insolvenzen »
Nur drei von 21 Pasten können empfohlen werden
Kinderzahnpasta: Enttäuschung auf ganzer Linie »

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Praxen erhalten Erstattung
2300 Euro für Konnektorentausch»
Hackerkollektiv „Zerforschung“
Datenpanne bei Doc Cirrus»
Langjährige Angestellte übernimmt Apotheke
Diese Pharmazeutin schwärmt für ihren Beruf»
Römische Buchstaben statt Regionalbezeichnungen
Affenpocken: Untergruppen bekommen neutrale Namen»
Kühlkette für mindestens 60 Stunden
Cube: Kühlbox für lange Flugreisen»
ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick
Nur noch Stehbetten im Notdienst»
A-Ausgabe August
90 Seconds of my life»
Kompetenter Begleiter für alle Leser:innen ab 60
my life Senioren»
Das Kindermagazin der my life Familie
Platsch»