Unzureichende Studien

Celexoxib & Co. – Ruhen der Zulassungen Alexandra Negt, 30.06.2020 14:57 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen angeordnet, die auf der Grundlage von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) aus Indien zugelassen wurden. Betroffen ist der Wirkstoff Celecoxib. Aufgrund des abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens ruhen die Zulassungen für Celecoxib Axcount 100 mg Hartkapseln und Celecoxib Axcount 200 mg Hartkapseln ab sofort. Die Anordnung ist zunächst befristet bis zum 15. Juni 2022.

Die Zulassungen für zwei generische Celecoxib-Präparate der Firma Axcount ruhen ab sofort. Darüber informiert das BfArM in einem aktuellen Schreiben. Betroffen sind folgende Präparate:

  • Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln, Zulassungsnummer 94154.00.00
  • Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln, Zulassungsnummer 94155.00.00

Das sofortige Ruhen der Zulassung dient zur Abwehr von Arzneimittelrisiken. Die Studien, auf denen die Zulassung des COX-2-Hemmers basieren, stehen in Frage. Das indische Unternehmen hatte die benötigten Bioäquivalenzstudien unzureichend durchgeführt. Die beiden genannten Arzneimittel waren erst zum 10. Juni zugelassen worden – nun ruht bereits die Zulassung.

Der Durchführungsbeschluss liegt knapp vier Jahre zurück – mit dem Beschluss war damals EU-Risikobewertungsverfahren beendet worden, in dem es um mutmaßlich mangelhafte Bioäquivalenzstudien ging. Das indische Auftragsforschungsunternehmen war international in die Kritik geraten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Mängel bei der Durchführung der Studien aufgedeckt. Auch die WHO konnte Verstöße gegen die geltenden GLP- und GCP-Richtlinien feststellen.

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