Ruhen von Zulassungen

Zweifel an Studienqualität: EMA sperrt Generika

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Berlin -

Es ist nicht das erste Mal, dass die Studienqualität von indischen Auftragsinstituten kritisiert wird. Vor einigen Jahren wurde das Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen angeordnet, die auf der Grundlage von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) zugelassen wurden, erst kürzlich hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Sperre verlängert. Nun warnt auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vor indischen Bioäquivalenzstudien. Diesmal sind zahlreiche Arzneimittel betroffen. Es geht um Studien des Auftragsinstitutes Synchron Research.

Die Liste der Arzneimittel, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien des Auftragsinstitutes Synchron Research zugelassen wurden, ist lang. Die EMA empfiehlt nun das Ruhen der Zulassung für die gelisteten Präparate. Die Liste beinhaltet auch Arzneimittel, die in Deutschland zugelassen sind, darunter:

  • Azithromycin Heumann 250 mg / 500 mg
  • Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen
  • Tianesan 12,5 mg Filmtabletten Hormosan
  • Tramadol-HCl/Paracetamol Stada 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten

Das BfArM informiert über die Unregelmäßigkeiten im Studiendesign des indischen Auftragsinstitutes. Es wurden „ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten“ festgestellt. Da das Institut fortlaufend Bioäquivalenzstudien durchführt, werden einige Generikahersteller auf eine Zulassung ihrer Präparate für Europa warten müssen. „Abgesehen von einigen Ausnahmen, für die Daten aus anderen Quellen zur Verfügung stehen, wird die Mehrzahl der Arzneimittel, deren derzeit laufende Zulassungsanträge sich auf Daten beziehen, die bei Synchron Research Services erhoben wurden, in der EU nicht zugelassen werden“, so das BfArM.

Arzneimittel mit kritischer Bedeutung

Auf der Liste finden sich allerdings auch Arzneimittel mit kritischer Bedeutung. Sprich: Es existieren keine Alternativen. In diesen Fällen obliegt es laut EMA den nationalen Behörden, das Ruhen der Zulassungen auszusetzen, um einen Versorgungsengpass zu vermeiden.

Wichtig für die Kommunikation mit den Patient:innen: Laut BfArM gibt es bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit. Für die Zulassungen dieser Arzneimittel wird dennoch das Ruhen angeordnet. Werden unterstützende Daten aus zuverlässigeren Quellen vorgelegt, so kann das Ruhen der Zulassungen aufgehoben werden und die Präparate können erneut vertrieben werden.

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