Kein Ruhen der Zulassungen

Stada: Tramadol/Paracetamol bleibt verfügbar

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Berlin -

Auch Stada hat Bioäquivalenzstudien beim Auftragsinstitut Synchron Research durchführen lassen – betroffen ist das Medikament Tramadol-HCL/Paracetamol Stada 37,5 mg / 325 mg. Laut Hersteller wird es aber voraussichtlich keinen Rückruf geben.

Diese Woche wurde neue Kritik an indischen Arzneimittelstudien laut. Es geht um Bioäquivalenzstudien des Auftragsinstitutes Synchrom Research. Betroffen ist eine ganze Reihe von Arzneimitteln – darunter sind auch vier Präparate aus Deutschland. Die Qualität der Studien ist so unzureichend, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Ruhen der genannten generischen Zulassungen empfohlen hat.

Stada gibt bei seiner Analgetika-Kombination allerdings Entwarnung. Die EMA liste das Präparat in Annex IA der Medikamente, die weiter verkehrsfähig bleiben sollen (Medicinal products for which the marketing authorisations are recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established or may continue to be assessed by the relevant national competent authorities). „Das heißt, die EMA ist von den durchgeführten Bioäquivalenzstudien überzeugt und empfiehlt dem BfArM, die Zulassung für Tramadolhydrochlorid/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg Filmtabletten aufrecht zu erhalten. Daher erwarten wir kein Ruhen der Zulassung oder andere Folgen für dieses Produkt“, teilt ein Sprecher mit.

Für Präparate, die nicht auf der Ausnahmeliste sind, muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als nationale Aufsichtsbehörde nun das Ruhen der Zulassung formal anordnen. Die EMA fordert von den betroffenen Unternehmen neue Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz. Stada muss dieser Aufforderung nicht nachkommen, da das Präparat verkehrsfähig bleibt.

Betroffen ist übrigens nur das Produkt von Stadapharm. Auch die Konzerntochter Aliud hat das Mittel in gleicher Dosierung im Portfolio; dies war nicht auf der ursprünglichen Liste der EMA zu finden. Das kombinierte Analgetikum wird bei mäßig starken bis starken Schmerzzuständen angewendet.

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