Semler Research

Celecoxib: Weiterhin Ruhen der Zulassungen

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Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen verlängert, die auf der Grundlage von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) aus Indien zugelassen wurden. Betroffen ist auf dem deutschen Markt das Präparat Celecoxib Axcount.

Betroffene Arzneimittel:
Celecoxib Axcount 100mg Hartkapseln, Zulassungsnummer 94154.00.00
Celecoxib Axcount 200 mg Hartkapseln, Zulassungsnummer 94155.00.00

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet für die oben genannten Arzneimittel das weitere Ruhen der Zulassung an. Aufgrund des abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens ruhten die Zulassungen für Celecoxib Axcount 100 mg Hartkapseln und Celecoxib Axcount 200 mg Hartkapseln zunächst befristet bis zum 15. Juni 2022. Nun wurde das Ruhen der Zulassung vorläufig bis zum 15. Juni 2024 befristet.

Der eigentliche Durchführungsbeschluss liegt mittlerweile knapp sechs Jahre zurück – mit dem Beschluss war damals EU-Risikobewertungsverfahren beendet worden, in dem es um mutmaßlich mangelhafte Bioäquivalenzstudien ging. Das indische Auftragsforschungsunternehmen war international in die Kritik geraten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Mängel bei der Durchführung der Studien aufgedeckt. Auch die WHO konnte Verstöße gegen die geltenden GLP- und GCP-Richtlinien feststellen.

COX-2-Hemmer wie Celecoxib wirken sich nur auf die Cyclooxygenase 2 aus. Die Wirkstoffgruppe kam Ende der 90er Jahre auf den Markt und sollten zunächst als Durchbruch in der Schmerzmedizin gefeiert werden. Heute sind viele der Arzneistoffe vom Markt genommen, darunter Lumiracoxib, Rofecoxib und Valdecoxib. Die Marktrücknahme von Lumiracoxib (Prexige) erfolgte aufgrund von hepatotoxischen Nebenwirkungen. Der Arzneistoff Rofecoxib (Vioxx) zeigte ein schlechtes Nebenwirkungsprofil und führte zu einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und Herzinfarkte. Der Dritte im Bunde – Valdecoxib (Bextra) – verfügt in der EU ebenfalls nicht mehr über eine Zulassung. Gründe für die Marktrücknahme waren Berichte über schwere kardiovaskuläre Störungen sowie Hautreaktionen.

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